国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Terapija endokrinali
Neoplasmi Prostatiċi
Zytiga huwa indikat ma 'prednisone jew prednisolone: - trattament tal-kanċer metastatiku tal-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti li huma asintomatiċi jew ħafif sintomatika wara l-falliment tat-terapija tal-privazzjoni tal-androgen fil-għalihom kimoterapija għadu mhux klinikament indicatedthe-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti li l-marda tagħhom mexa fuq jew wara docetaxel kimoterapija bbażata fuq il-kors ta'.
Revision: 26
Awtorizzat
2011-09-05
67 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 68 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZYTIGA 250 MG PILLOLI abiraterone acetate AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ZYTIGA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYTIGA 3. Kif għandek tieħu ZYTIGA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ZYTIGA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZYTIGA U GЋALXIEX JINTUŻA ZYTIGA fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa jintuża biex jikkura l-kanċer tal-prostata fl- irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. ZYTIGA jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel it- testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata. Meta ZYTIGA jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard fejn ikun għadu qed jirrispondi għal terapija tal- ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li jbaxxi t-testosterone (terapija ta’ deprivazzjoni tal- androġen). Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll mediċina oħra msejħa prednisone jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek (żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika magħrufa bħala potassium fid-demm tiegħek. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZYTIGA TIĦUX ZYTIGA - jekk inti allerġiku għal abiraterone acetate jew għal xi ingredjenti oħ 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ZYTIGA 250 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 250 mg abiraterone acetate ekwivalenti għal 223 mg ta’ abiraterone. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola fiha 198.65 mg ta’ lactose monohydrate u 6.8 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b’AA250 fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ZYTIGA huwa indikat flimkien ma’ prednisone jew prednisolone: għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv għall-ormoni (mHSPC, _metastatic _ _hormone sensitive prostate cancer_) b’riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f’irġiel adulti flimkien ma’ terapija ta’ deprivazzjoni tal-androġen (ADT, _androgen deprivation _ _therapy_) (ara sezzjoni 5.1) għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC, _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_) f’irġiel adulti li ma jkollhom l-ebda sintomu jew li jkollhom sintomi ħfief wara li ma tkunx ħadmet fuqhom terapija bi privazzjoni tal-androġen u li l-kimoterapija tkun għadha mhux klinikament indikata għalihom (ara s-sezzjoni 5.1). għall-kura ta’ mCRPC f’irġiel adulti li l-marda tagħhom tkun żviluppat waqt jew wara skeda ta’ kimoterapija bbażata fuq docetaxel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi ordnat b’riċetta minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa apposta. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija 1 000 mg (erba’ pilloli ta’ 250 mg) bħala doża waħda kuljum li m’għandhiex tittieħed mal-ikel (ara “Metodu ta’ kif għandu jingħata” taħt). Meta wieħed jieħu l-pilloli mal-ikel dan iżid l-esponiment sistemiku għal abiraterone (ara s-sezzjonijiet 4.5 u 5.2). _Id-dożaġġ ta 阅读完整的文件