BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

Etanercepte

متاح من:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

ATC رمز:

ANTINFLAMATORIOS

INN (الاسم الدولي):

Etanercept

المجال العلاجي:

ANTINFLAMATORIOS

ملخص المنتج:

50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC X 1,0 ML - 1106301510017 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2019-09-02

نشرة المعلومات

1
BUL_PAC_ETN_005
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
(ETANERCEPTE)
Bio-Manguinhos
Solução injetável
50 mg
2
BUL_PAC_ETN_005
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIO-
MANGUINHOS ETANERCEPTE (ETANERCEPTE)
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com 1 mL de solução
injetável contendo 50 mg de etanercepte cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
contém 50 mg de etanercepte.
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado e água para injetáveis.
Não contém conservantes.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
(etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e
inibição da
progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide
ativa moderada a grave.
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave,
quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença
artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.
• ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais
e sintomas de
pacientes com artrite psoriásica.
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia
• ADULTOS COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite
anquilosante ativa.
• ADULTOS COM ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
não radiográfica
grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de
proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância
magnética, que

خصائص المنتج

BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
(ETANERCEPTE)
Bio-Manguinhos
Solução injetável
50 mg
Bio-Manguinhos Etanercepte (e
tanercepte)
Modelo de Texto de Bula – Profissional de Saúde
2
BUL_PRF_ETN_005
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
ETANERCEPTE
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com 1 mL de solução
injetável contendo 50 mg de etanercepte cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
contém 50 mg de etanercepte.
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado e água para injetáveis.
Não contém conservantes.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ARTRITE REUMATOIDE
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
(etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e
inibição da
progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide
ativa moderada a grave.
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave,
quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença
artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.
ARTRITE PSORIÁSICA
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais
e sintomas de
pacientes com artrite psoriásica.
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.
ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
não
radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela
elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração
à
ressonância
magnét