País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Etanercepte
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
ANTINFLAMATORIOS
Etanercept
ANTINFLAMATORIOS
50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC X 1,0 ML - 1106301510017 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2019-09-02
1 BUL_PAC_ETN_005 BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE (ETANERCEPTE) Bio-Manguinhos Solução injetável 50 mg 2 BUL_PAC_ETN_005 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIO- MANGUINHOS ETANERCEPTE (ETANERCEPTE) APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com 1 mL de solução injetável contendo 50 mg de etanercepte cada. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE contém 50 mg de etanercepte. Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e água para injetáveis. Não contém conservantes. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? • ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória. • ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia • ADULTOS COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. • ADULTOS COM ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que Leia o documento completo
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE (ETANERCEPTE) Bio-Manguinhos Solução injetável 50 mg Bio-Manguinhos Etanercepte (e tanercepte) Modelo de Texto de Bula – Profissional de Saúde 2 BUL_PRF_ETN_005 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE ETANERCEPTE APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com 1 mL de solução injetável contendo 50 mg de etanercepte cada. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE contém 50 mg de etanercepte. Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e água para injetáveis. Não contém conservantes. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ARTRITE REUMATOIDE BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória. ARTRITE PSORIÁSICA BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. ESPONDILITE ANQUILOSANTE BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnét Leia o documento completo