Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SALBUTAMOLO
VALEAS SPA INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA
R03CC02
SALBUTAMOLO
"0,5% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" FLACONE DA 15 ML; "100 MCG/ SPRUZZO SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" CONTENITORE SOTTO
N
SALBUTAMOLO
022991083 - IM IV 10 FIALE 200 MCG - Revocato; 022991095 - 5 F 0,5 MG - Revocato; 022991071 - 5 F 0,2 MG - Revocato; 022991044 - AEROSOL DOSATO 200 EROGAZIONI 100 MCG/ER - Revocato; 022991119 - 5 F 5 MG - Revocato; 022991121 - FLEB.10 FIALE 5000 MCG - Revocato; 022991107 - IMIV 10F 500MCG - Revocato; 022991158 - 100 MCG/ SPRUZZO SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE PER 200 SPRUZZI - Autorizzato; 022991145 - 25 COMPRESSE 4 MG - Revocato; 022991069 - SZ 200 ML 80 MG - Revocato; 022991057 - 0,5% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE DA 15 ML - Autorizzato; 022991032 - 2 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 120 ML - Autorizzato; 022991020 - 25 CPR 4 MG - Revocato; 022991018 - 25 CPR 2 MG - Revocato; 022991133 - 25 COMPRESSE 2 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO BRONCOVALEAS 5MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE SALBUTAMOLO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Agonista selettivo dei recettori beta 2 -adrenergici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE BRONCOVALEAS soluzione da nebulizzare 5mg/ml è indicato nel trattamento del broncospasmo nei pazienti di età superiore ai 2 anni di età con patologie ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza c Прочетете целия документ
_ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg) Eccipienti con effetti noti: E218 metilparaidrossibenzoato, E214 etileparaidrossibenzoato, butileparalidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare 4. INFORMAZIONI CLINICHE _4.1_ _INDICAZIONI TERAPEUTICHE_ BRONCOVALEAS soluzione da nebulizzare 5mg/ml è indicato nel trattamento del broncospasmo nei pazienti di età superiore ai 2 anni di età con patologie ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo. _4.2_ _POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_ Broncovaleas Soluzione da nebulizzare è solo per uso inalatorio, e va utilizzato solamente attraverso un nebulizzatore idoneo. La soluzione non deve essere ingerita o iniettata. Salbutamolo ha una durata di azione da 4 a 6 ore nella maggior parte dei pazienti. 1 GOCCIA (0,05 ML) DI BRONCOVALEAS SOLUZIONE DA NEBULIZZARE CONTIENE 0.25 MG DI SALBUTAMOLO. CORRELAZIONE N° GOCCE - ML – MG Gocce 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ml 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 mg 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 1,75 2,00 2,25 2,50 BAMBINI DA 2 A 12 ANNI: il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0.1 a 0.15 mg/kg per dose), con successiva titolazione fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ LA DOSE NON DEVE MAI ECCEDERE I 2.5 MG 3 O 4 VOLTE AL GIORNO PER NEBULIZZAZIONE (leg Прочетете целия документ