BRONCOVALEAS

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

SALBUTAMOLO

Fáanlegur frá:

VALEAS SPA INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA

ATC númer:

R03CC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

SALBUTAMOLO

Einingar í pakka:

"0,5% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" FLACONE DA 15 ML; "100 MCG/ SPRUZZO SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" CONTENITORE SOTTO

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

SALBUTAMOLO

Vörulýsing:

022991083 - IM IV 10 FIALE 200 MCG - Revocato; 022991095 - 5 F 0,5 MG - Revocato; 022991071 - 5 F 0,2 MG - Revocato; 022991044 - AEROSOL DOSATO 200 EROGAZIONI 100 MCG/ER - Revocato; 022991119 - 5 F 5 MG - Revocato; 022991121 - FLEB.10 FIALE 5000 MCG - Revocato; 022991107 - IMIV 10F 500MCG - Revocato; 022991158 - 100 MCG/ SPRUZZO SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE PER 200 SPRUZZI - Autorizzato; 022991145 - 25 COMPRESSE 4 MG - Revocato; 022991069 - SZ 200 ML 80 MG - Revocato; 022991057 - 0,5% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE DA 15 ML - Autorizzato; 022991032 - 2 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 120 ML - Autorizzato; 022991020 - 25 CPR 4 MG - Revocato; 022991018 - 25 CPR 2 MG - Revocato; 022991133 - 25 COMPRESSE 2 MG - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO
BRONCOVALEAS 5MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
SALBUTAMOLO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonista selettivo dei recettori beta
2
-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BRONCOVALEAS soluzione da nebulizzare 5mg/ml è indicato nel
trattamento del
broncospasmo nei pazienti di età superiore ai 2 anni di età con
patologie ostruttive
reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in
pazienti che
possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non
debbono
essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di
funzionalita
polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi
gravi ed anche
di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in
questi
pazienti
le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione
arteriosa e nei
pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete
ed ipertrofia
prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta
necessità.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata
di rari casi
di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti
con preesistenti
patologie cardiache gravi
(ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o
insufficienza c

Vara einkenni

_ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ 1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg)
Eccipienti con effetti noti: E218 metilparaidrossibenzoato, E214
etileparaidrossibenzoato,
butileparalidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1_
_INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
BRONCOVALEAS soluzione da nebulizzare 5mg/ml è indicato nel
trattamento del broncospasmo
nei pazienti di età superiore ai 2 anni di età con patologie
ostruttive reversibili delle vie aeree e
attacchi acuti di broncospasmo.
_4.2_
_POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
Broncovaleas Soluzione da nebulizzare è solo per uso inalatorio, e va
utilizzato solamente
attraverso un nebulizzatore idoneo. La soluzione non deve essere
ingerita o iniettata.
Salbutamolo ha una durata di azione da 4 a 6 ore nella maggior parte
dei pazienti.
1 GOCCIA (0,05 ML) DI BRONCOVALEAS SOLUZIONE DA NEBULIZZARE CONTIENE 0.25 MG DI
SALBUTAMOLO.
CORRELAZIONE N° GOCCE - ML – MG
Gocce
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
ml
0,05
0,10
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
mg
0,25
0,50
0,75
1,00
1,25
1,50
1,75
2,00
2,25
2,50
BAMBINI DA 2 A 12 ANNI:
il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0.1 a 0.15
mg/kg per dose), con
successiva titolazione fino al raggiungimento della risposta clinica
desiderata.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
LA DOSE NON DEVE MAI ECCEDERE I 2.5 MG 3 O 4 VOLTE AL GIORNO PER
NEBULIZZAZIONE (leg