Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DESOGESTREL ED ESTROGENO
ORGANON ITALIA S.R.L.
G03AA09
DESOGESTREL ED ESTROGENO
"0,15MG+0,03MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE; 63 COMPRESSE
N
DESOGESTREL ED ESTROGENO
025253016 - 0,15MG+0,03MG COMPRESSE 21 COMPRESSE - Autorizzato; 025253028 - 63 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 16/12/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PRACTIL 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE desogestrel/etinilestradiolo COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente. • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane. • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Practil e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Practil 3. Come prendere Practil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Practil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PRACTIL E A COSA SERVE COMPOSIZIONE E TIPO DI PILLOLA Practil è una pillola contraccettiva c Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 16/12/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PRACTIL 0,15 mg + 0,03 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio < 80 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compresse bianche, rotonde, biconvesse e di diametro pari a 6 mm. Le compresse sono identificate con la scritta “TR5” su di un lato e sull’altro lato con la scritta “Organon*”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione. La decisione di prescrivere Practil deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Practil e quello associato ad altri COC, Contraccettivi Ormonali Combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE MODALITÀ DI ASSUNZIONE DI PRACTIL Le compresse devono essere prese secondo l’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione succe Прочетете целия документ