PRACTIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DESOGESTREL ED ESTROGENO

Commercializzato da:

ORGANON ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G03AA09

INN (Nome Internazionale):

DESOGESTREL ED ESTROGENO

Confezione:

"0,15MG+0,03MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE; 63 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

DESOGESTREL ED ESTROGENO

Dettagli prodotto:

025253016 - 0,15MG+0,03MG COMPRESSE 21 COMPRESSE - Autorizzato; 025253028 - 63 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 16/12/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRACTIL 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE
desogestrel/etinilestradiolo
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente.
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo
ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Practil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Practil
3.
Come prendere Practil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Practil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PRACTIL E A COSA SERVE
COMPOSIZIONE E TIPO DI PILLOLA
Practil è una pillola contraccettiva c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 16/12/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRACTIL 0,15 mg + 0,03 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di
etinilestradiolo.
Eccipiente con effetti noti: lattosio < 80 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse bianche, rotonde, biconvesse e di diametro pari a 6 mm. Le
compresse sono identificate con la
scritta “TR5” su di un lato e sull’altro lato con la scritta
“Organon*”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione.
La decisione di prescrivere Practil deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della singola
donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)
e il confronto tra il rischio di TEV
associato a Practil e quello associato ad altri COC, Contraccettivi
Ormonali Combinati (vedere paragrafi 4.3
e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MODALITÀ DI ASSUNZIONE DI PRACTIL
Le compresse devono essere prese secondo l’ordine indicato sul
blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora,
se necessario con un po’ di liquido. Le compresse devono essere
prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi.
Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di
7 giorni libero da pillola, durante il
quale generalmente si manifesta un sanguinamento da sospensione. Tale
sanguinamento in genere si presenta
dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe
essere ancora presente al momento di
iniziare la confezione succe