Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dinoprostone
PFIZER ITALIA S.R.L.
G02AD02
Dinoprostone
"0,5 MG/3 G GEL ENDOCERVICALE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 G; "1 MG/3 G GEL VAGINALE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 G; "2 MG/3 G GEL
N
Dinoprostone
028439038 - 2 MG/3 G GEL VAGINALE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 3 G - Autorizzato; 028439026 - 1 MG/3 G GEL VAGINALE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 G - Autorizzato; 028439014 - 0,5 MG/3 G GEL ENDOCERVICALE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PREPIDIL 1 MG/3 G GEL VAGINALE PREPIDIL 2 MG/3 G GEL VAGINALE dinoprostone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Prepidil e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Prepidil 3. Come somministrare Prepidil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prepidil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PREPIDIL E A COSA SERVE Prepidil contiene il principio attivo dinoprostone, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati oxitocici. Dinoprostone è un medicinale simile alla prostaglandina E2, una sostanza prodotta naturalmente dall’organismo quando inizia il travaglio di parto. Prepidil viene utilizzato per indurre il parto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO PREPIDIL PREPIDIL NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO • se è allergica al dinoprostone, alle prostaglandine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha subito precedenti interventi chirurgici all'utero (parto cesareo o incisione chirurgica dell’utero); • se la testa del bambino ha una dimensione superiore rispetto al suo bacino; • se ha avuto in precedenza dei parti complicati; • se ha già avuto in precedenza sei o più parti portati a termine; • se il bambino è in una posizione sfavorevole per il parto; • se durante la gravidanza ha avuto sanguinamenti o perdite vaginali di origine sconosciuta; • se la frequenza cardiaca del bambino è irregolare; • se il rapporto rischio/beneficio per lei e per il bambino è a favore di un intervento chirurgico. Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PREPIDIL 1 MG/3 G GEL VAGINALE PREPIDIL 2 MG/3 G GEL VAGINALE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PREPIDIL 1 MG/3 G gel vaginale: una siringa preriempita da 3 g contiene: principio attivo: dinoprostone 1 mg. PREPIDIL 2 MG/3 G gel vaginale: una siringa preriempita da 3 g contiene: principio attivo: dinoprostone 2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Gel vaginale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale è di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore. Dopo 6 ore, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessità e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta già presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg. L'utilizzo è limitato agli operatori sanitari qualificati, agli ospedali e alle cliniche con unità ostetriche specializzate dotate di attrezzature per il monitoraggio continuo. La dose raccomandata non deve essere superata e l'intervallo tra le somministrazioni non deve essere ridotto poiché questo aumenta il rischio di iperstimolazione uterina, rottura dell’utero, emorragia uterina, morte fetale e neonatale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza Прочетете целия документ