PREPIDIL

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Dinoprostone

Доступно од:

PFIZER ITALIA S.R.L.

АТЦ код:

G02AD02

INN (Међународно име):

Dinoprostone

Јединице у пакету:

"0,5 MG/3 G GEL ENDOCERVICALE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 G; "1 MG/3 G GEL VAGINALE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 G; "2 MG/3 G GEL

Класа:

N

Терапеутска област:

Dinoprostone

Резиме производа:

028439038 - 2 MG/3 G GEL VAGINALE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 3 G - Autorizzato; 028439026 - 1 MG/3 G GEL VAGINALE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 G - Autorizzato; 028439014 - 0,5 MG/3 G GEL ENDOCERVICALE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 G - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
PREPIDIL 1 MG/3 G GEL VAGINALE
PREPIDIL 2 MG/3 G GEL VAGINALE
dinoprostone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Prepidil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Prepidil
3.
Come somministrare Prepidil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prepidil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PREPIDIL E A COSA SERVE
Prepidil contiene il principio attivo dinoprostone, che appartiene ad
un gruppo di medicinali chiamati
oxitocici. Dinoprostone è un medicinale simile alla prostaglandina
E2, una sostanza prodotta
naturalmente dall’organismo quando inizia il travaglio di parto.
Prepidil viene utilizzato per indurre il parto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO PREPIDIL
PREPIDIL NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO
•
se è allergica al dinoprostone, alle prostaglandine o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se ha subito precedenti interventi chirurgici all'utero (parto cesareo
o incisione chirurgica
dell’utero);
•
se la testa del bambino ha una dimensione superiore rispetto al suo
bacino;
•
se ha avuto in precedenza dei parti complicati;
•
se ha già avuto in precedenza sei o più parti portati a termine;
•
se il bambino è in una posizione sfavorevole per il parto;
•
se durante la gravidanza ha avuto sanguinamenti o perdite vaginali di
origine sconosciuta;
•
se la frequenza cardiaca del bambino è irregolare;
•
se il rapporto rischio/beneficio per lei e per il bambino è a favore
di un intervento chirurgico.

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PREPIDIL 1 MG/3 G GEL VAGINALE
PREPIDIL 2 MG/3 G GEL VAGINALE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PREPIDIL 1 MG/3 G
gel vaginale:
una siringa preriempita da 3 g contiene:
principio attivo: dinoprostone 1 mg.
PREPIDIL 2 MG/3 G
gel vaginale:
una siringa preriempita da 3 g contiene:
principio attivo:
dinoprostone 2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel vaginale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad
esso e nella gravidanza protratta, in
presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in
presentazione cefalica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale è di 1 mg, somministrata
nel fornice vaginale posteriore.
Dopo 6 ore, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel
vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in
funzione della necessità e regolandosi in base al seguente criterio:
in assenza di risposta alla dose iniziale di
1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una
risposta già presente con la dose iniziale,
somministrare 1 mg.
L'utilizzo è limitato agli operatori sanitari qualificati, agli
ospedali e alle cliniche con unità ostetriche
specializzate dotate di attrezzature per il monitoraggio continuo.
La dose raccomandata non deve essere superata e l'intervallo tra le
somministrazioni non deve essere ridotto
poiché questo aumenta il rischio di iperstimolazione uterina, rottura
dell’utero, emorragia uterina, morte
fetale e neonatale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizza