Enoxaparin Ledraxen 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500))

Dostupné s:

Venipharm (8161429)

INN (Mezinárodní Name):

Enoxaparin sodium

Léková forma:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Složení:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500)) (24797) 80 Milliliter

Podání:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2019-04-01

Informace pro uživatele

ENOXAPARIN SODIUM SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
2,000 IU ANTI-XA/0.2 ML; 4,000 IU ANTI-XA/0.4 ML; 6,000 IU ANTI-XA/0.6
ML; 8,000 IU ANTI-XA/0.8 ML; 10,000 IU ANTI-XA/1 ML
Module 1
1.3 Product Information
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet - DE
22VE011
Page 1 / 57
ANLAGE I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ENOXAPARIN SODIUM SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
2,000 IU ANTI-XA/0.2 ML; 4,000 IU ANTI-XA/0.4 ML; 6,000 IU ANTI-XA/0.6
ML; 8,000 IU ANTI-XA/0.8 ML; 10,000 IU ANTI-XA/1 ML
Module 1
1.3 Product Information
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet - DE
22VE011
Page 2 / 57
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
-
Enoxaparin Ledraxen 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
-
Enoxaparin Ledraxen 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
-
Enoxaparin Ledraxen 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
-
Enoxaparin Ledraxen 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
-
Enoxaparin Ledraxen 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fertigspritzen:
_2.000 IE (20 mg)/0,2 ml _
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 2.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 20 mg) in 0,2 ml
Wasser für Injektionszwecke.
_4.000 IE (40 mg)/0,4 ml _
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 4.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 40 mg) in 0,4 ml
Wasser für Injektionszwecke.
_6.000 IE (60 mg)/0,6 ml _
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 6.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 60 mg) in 0,6 ml
Wasser für Injektionszwecke.
_8.000 IE (80 mg

Charakteristika produktu

ENOXAPARIN SODIUM SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
2,000 IU ANTI-XA/0.2 ML; 4,000 IU ANTI-XA/0.4 ML; 6,000 IU ANTI-XA/0.6
ML; 8,000 IU ANTI-XA/0.8 ML; 10,000 IU ANTI-XA/1 ML
Module 1
1.3 Product Information
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet - DE
22VE011
Page 1 / 57
ANLAGE I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ENOXAPARIN SODIUM SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
2,000 IU ANTI-XA/0.2 ML; 4,000 IU ANTI-XA/0.4 ML; 6,000 IU ANTI-XA/0.6
ML; 8,000 IU ANTI-XA/0.8 ML; 10,000 IU ANTI-XA/1 ML
Module 1
1.3 Product Information
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet - DE
22VE011
Page 2 / 57
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
-
Enoxaparin Ledraxen 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
-
Enoxaparin Ledraxen 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
-
Enoxaparin Ledraxen 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
-
Enoxaparin Ledraxen 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
-
Enoxaparin Ledraxen 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fertigspritzen:
_2.000 IE (20 mg)/0,2 ml _
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 2.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 20 mg) in 0,2 ml
Wasser für Injektionszwecke.
_4.000 IE (40 mg)/0,4 ml _
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 4.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 40 mg) in 0,4 ml
Wasser für Injektionszwecke.
_6.000 IE (60 mg)/0,6 ml _
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 6.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 60 mg) in 0,6 ml
Wasser für Injektionszwecke.
_8.000 IE (80 mg