Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Finasteride
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
G04CB01
Finasteride
"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN F
M
Finasteride
037963055 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037963067 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037963030 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037963042 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037963016 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037963079 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 037963028 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FINASTERIDE RANBAXY 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM FINASTERIDE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’é Finasteride Ranbaxy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Ranbaxy 3. Come prendere Finasteride Ranbaxy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Finasteride Ranbaxy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’ É FINASTERIDE RANBAXY E A COSA SERVE Finasteride Ranbaxy contiene il principio attivo finasteride che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5α- reduttasi, che agiscono riducendo la grandezza della ghiandola prostatica nell’uomo. Finasteride Ranbaxy è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota anche come ipertrofia prostatica, caratterizzata da un ingrossamento benigno della prostata . Finasteride Ranbaxy migliora il flusso urinario ed i sintomi associati ad IPB. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE RANBAXY NON PRENDA FINASTERIDE RANBAXY: - se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6); - se è una donna o un bambino; - se è una donna in gravidanza o che sospetta una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento "); AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere F Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato. ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse bianche, rotonde biconvesse, rivestite con film, diametro 7 mm, con inciso “F” e “5” su di un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Finasteride Ranbaxy è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Finasteride Ranbaxy può essere somministrato da solo o con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche, _Studi clinici)._ Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. _Dosaggio nell’insufficienza renale_ Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della _clearance _della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 22/02/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia Přečtěte si celý dokument