NALOXONE ADAPT

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

NALOXONE

Tilgængelig fra:

EMERGENT OPERATIONS IRELAND LIMITED

ATC-kode:

V03AB15

INN (International Name):

NALOXONE

Enheder i pakken:

"1,8 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 2 DISPOSITIVI MONODOSE CONTENENTI 0,1 ML DI SOLUZIONE.; "3,6 MG SPRAY N

Klasse:

M

Terapeutisk område:

NALOXONE

Produkt oversigt:

045353024 - 3,6 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 2 DISPOSITIVI MONODOSE CONTENENTI 0,1 ML DI SOLUZIONE. - Revocato; 045353012 - 1,8 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 2 DISPOSITIVI MONODOSE CONTENENTI 0,1 ML DI SOLUZIONE. - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NALOXONE ADAPT SPRAY NASALE 1,8 MG, SOLUZIONE IN CONFEZIONE MONODOSE.
NALOXONE ADAPT SPRAY NASALE 3,6 MG. SOLUZIONE IN CONFEZIONE MONODOSE.
naloxone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Naloxone Adapt e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Naloxone Adapt
3.
Come prendere Naloxone Adapt
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Naloxone Adapt
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NALOXONE ADAPT E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. Naloxone
Adapt inverte temporaneamente gli
effetti di oppioidi, quali eroina, metadone, fentanil, ossicodone,
buprenorfina e morfina.
Naloxone Adapt è uno spray nasale utilizzato per il trattamento
d’urgenza in caso di overdose da
oppioidi o possibile overdose da oppioidi negli adulti.
I SEGNI E SINTOMI DI UN’OVERDOSE DA OPPIOIDI comprendono:
•
problemi respiratori
•
sonnolenza estrema
•
pupille degli occhi piccolissime
•
mancata reazione a un rumore forte o al tocco
SE RISCHIA UN’OVERDOSE DA OPPIOIDI PORTI SEMPRE NALOXONE ADAPT CON
LEI. Naloxone Adapt agisce
per un breve lasso di tempo solo per invertire gli effetti degli
oppioidi mentre è in attesa di cure
mediche d’urgenza. Non sostituisce le cure mediche d’urgenza.
Naloxone Adapt deve essere usato da
soggetti debitamente formati.
Informi la sua famiglia e i suoi amici che ha Naloxone Adapt con lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NALOXONE ADAPT
NON PRENDA NALOXONE ADAPT
-
se è allergico al naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (el

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Naloxone Adapt spray nasale 1,8 mg, soluzione in confezione monodose
Naloxone Adapt spray nasale 3,6 mg, soluzione in confezione monodose
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato equivalente
a 1,8 mg di naloxone.
Ogni dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato equivalente
a 3,6 mg di naloxone.
_Eccipiente con effetti noti_
Benzalconio cloruro 0,01 mg per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione in confezione monodose.
Soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, soluzione
tampone per la somministrazione per
via nasale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Naloxone Adapt è indicato per l’inversione d’urgenza della
depressione dell’apparato respiratorio
e/o del sistema nervoso centrale causata o presumibilmente causata da
oppioidi (naturali o sintetici),
in ambienti ospedalieri e non, da parte di soggetti debitamente
formati.
Naloxone Adapt è indicato solo negli adulti.
Naloxone Adapt non sostituisce le cure mediche d’urgenza.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Naloxone Adapt può essere prescritto dopo valutazione da parte del
medico circa l’idoneità e la
competenza di un soggetto a somministrare naloxone in circostanze
adeguate.
Naloxone Adapt può dover essere usato in ambienti non ospedalieri.
Pertanto, conformemente alle
linee guida cliniche locali il medico che prescrive il medicinale deve
assicurarsi che il paziente
comprenda perfettamente le indicazioni e l’uso di Naloxone Adapt.
La scelta del dosaggio da 1,8 mg o 3,6 mg dipende dal caso specifico
ed è necessario considerare i
seguenti fattori: tipo e quantità di oppioidi assunti, co-morbidità
del paziente e assunzione di farmaci
concomitanti o di alcool. Somministrare 1,8 mg di Naloxone Adapt nei
pazienti con dipendenza da
oppioidi a rischio di grave astinenza da oppioidi. Sommin