国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NALOXONE
EMERGENT OPERATIONS IRELAND LIMITED
V03AB15
NALOXONE
"1,8 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 2 DISPOSITIVI MONODOSE CONTENENTI 0,1 ML DI SOLUZIONE.; "3,6 MG SPRAY N
M
NALOXONE
045353024 - 3,6 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 2 DISPOSITIVI MONODOSE CONTENENTI 0,1 ML DI SOLUZIONE. - Revocato; 045353012 - 1,8 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 2 DISPOSITIVI MONODOSE CONTENENTI 0,1 ML DI SOLUZIONE. - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NALOXONE ADAPT SPRAY NASALE 1,8 MG, SOLUZIONE IN CONFEZIONE MONODOSE. NALOXONE ADAPT SPRAY NASALE 3,6 MG. SOLUZIONE IN CONFEZIONE MONODOSE. naloxone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Naloxone Adapt e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Naloxone Adapt 3. Come prendere Naloxone Adapt 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Naloxone Adapt 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NALOXONE ADAPT E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. Naloxone Adapt inverte temporaneamente gli effetti di oppioidi, quali eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina. Naloxone Adapt è uno spray nasale utilizzato per il trattamento d’urgenza in caso di overdose da oppioidi o possibile overdose da oppioidi negli adulti. I SEGNI E SINTOMI DI UN’OVERDOSE DA OPPIOIDI comprendono: • problemi respiratori • sonnolenza estrema • pupille degli occhi piccolissime • mancata reazione a un rumore forte o al tocco SE RISCHIA UN’OVERDOSE DA OPPIOIDI PORTI SEMPRE NALOXONE ADAPT CON LEI. Naloxone Adapt agisce per un breve lasso di tempo solo per invertire gli effetti degli oppioidi mentre è in attesa di cure mediche d’urgenza. Non sostituisce le cure mediche d’urgenza. Naloxone Adapt deve essere usato da soggetti debitamente formati. Informi la sua famiglia e i suoi amici che ha Naloxone Adapt con lei. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NALOXONE ADAPT NON PRENDA NALOXONE ADAPT - se è allergico al naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (el 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naloxone Adapt spray nasale 1,8 mg, soluzione in confezione monodose Naloxone Adapt spray nasale 3,6 mg, soluzione in confezione monodose 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato equivalente a 1,8 mg di naloxone. Ogni dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato equivalente a 3,6 mg di naloxone. _Eccipiente con effetti noti_ Benzalconio cloruro 0,01 mg per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione in confezione monodose. Soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, soluzione tampone per la somministrazione per via nasale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Naloxone Adapt è indicato per l’inversione d’urgenza della depressione dell’apparato respiratorio e/o del sistema nervoso centrale causata o presumibilmente causata da oppioidi (naturali o sintetici), in ambienti ospedalieri e non, da parte di soggetti debitamente formati. Naloxone Adapt è indicato solo negli adulti. Naloxone Adapt non sostituisce le cure mediche d’urgenza. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Naloxone Adapt può essere prescritto dopo valutazione da parte del medico circa l’idoneità e la competenza di un soggetto a somministrare naloxone in circostanze adeguate. Naloxone Adapt può dover essere usato in ambienti non ospedalieri. Pertanto, conformemente alle linee guida cliniche locali il medico che prescrive il medicinale deve assicurarsi che il paziente comprenda perfettamente le indicazioni e l’uso di Naloxone Adapt. La scelta del dosaggio da 1,8 mg o 3,6 mg dipende dal caso specifico ed è necessario considerare i seguenti fattori: tipo e quantità di oppioidi assunti, co-morbidità del paziente e assunzione di farmaci concomitanti o di alcool. Somministrare 1,8 mg di Naloxone Adapt nei pazienti con dipendenza da oppioidi a rischio di grave astinenza da oppioidi. Sommin 阅读完整的文件