Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Litauisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapiegruppe:

Narkotikai, vartojami diabetu

Therapiebereich:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Anwendungsgebiete:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Įgaliotas

Berechtigungsdatum:

2022-07-22

Gebrauchsinformation

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
sitagliptinas / metformino hidrochloridas
(sitagliptinum / metformini hydrochloridum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Accord
3.
Kaip vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord ir kam jis
vartojamas
Šio vaisto sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu
ir metforminu.

Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais
(dipeptidilpeptidazės-4
inhibitoriais), klasei.

Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.
Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems
ligoniams, sergantiems diabeto
forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti
insulino kiekį, gaminamą po
valgio, ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti
cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis
vaistas gali būti vart

Fachinformation

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 50 mg sitagliptino
(sitagliptinum), ir 850 mg metformino hidrochlorido (metformini
hydrochloridum).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 plėvele dengtos
tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 50 mg sitagliptino
(sitagliptinum), ir 1 000 mg metformino hidrochlorido (metformini
hydrochloridum).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Rausvos spalvos, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „SM2“, o kita
pusė lygi. Matmenys: 20x10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg plėvele
dengtos tabletės
Raudonos spalvos, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „SM3“, o
kita pusė lygi. Matmenys: ilgis: 21x10 mm
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams:
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės
kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama
metformino dozė ar sitagliptino
ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų
vaistinių preparatų deriniu),
dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems
pacientams, kuriems didžiausios
toleruojamos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra
nepakankamai veiksmingos