Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Influenza, antigene purificato
SEQIRUS S.R.L.
J07BB02
Influenza, purified antigen
"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERI
M
Influenza, antigene purificato
045390010 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 045390059 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Revocato; 045390046 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 045390034 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 045390022 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 045390061 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INNOFLU 2019/2020, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedi sezione 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Innoflu e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Innoflu 3. Come usare Innoflu 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Innoflu 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È INNOFLU E A CHE COSA SERVE Innoflu è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggerla dall’influenza. È usato come immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente nei soggetti a maggior rischio di complicazioni. Innoflu deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali. Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Quando a una persona viene somministrato il vaccino Innoflu, il sistema immunitario (cioè il sistema di difesa naturale dell’organismo) produce i propri fattori protettivi (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Innoflu, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 (STAGIONE 2019/2020) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei ceppi*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 – ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, wild type) 15 microgrammi HA** *coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1 **emoagglutinina Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili. Per ciascuna dose da 0,5 ml Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2019/2020. Innoflu può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), solfato di bario e idrocortisone che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita. Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC Διαβάστε το πλήρες έγγραφο