INNOFLU

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Influenza, antigene purificato

Commercializzato da:

SEQIRUS S.R.L.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

Influenza, purified antigen

Confezione:

"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERI

Classe:

M

Area terapeutica:

Influenza, antigene purificato

Dettagli prodotto:

045390010 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 045390059 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Revocato; 045390046 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 045390034 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 045390022 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 045390061 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INNOFLU 2019/2020, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con
MF59C.1
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedi sezione
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Innoflu e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Innoflu
3.
Come usare Innoflu
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Innoflu
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È INNOFLU E A CHE COSA SERVE
Innoflu è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggerla
dall’influenza. È usato
come immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età
pari o
superiore a 65 anni), specialmente nei soggetti a maggior rischio di
complicazioni.
Innoflu deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Quando a una persona viene somministrato il vaccino Innoflu, il
sistema
immunitario (cioè il sistema di difesa naturale dell’organismo)
produce i propri
fattori protettivi (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei
componenti del
vaccino può causare l�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Innoflu, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con
MF59C.1
(STAGIONE 2019/2020)
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus
dell’influenza, dei ceppi*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
15 microgrammi HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) – ceppo equivalente
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
15 microgrammi HA**
B/Colorado/06/2017 – ceppo equivalente
(B/Maryland/15/2016, wild type)
15 microgrammi HA**
*coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di
polli sani e adiuvati con
MF59C.1
**emoagglutinina
Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg
di squalene; 1,175 mg di
polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di
sodio; 0,04 mg di acido citrico e
acqua per preparazioni iniettabili.
Per ciascuna dose da 0,5 ml
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (per
l’Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la
stagione 2019/2020.
Innoflu può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di
pollo, kanamicina e neomicina
solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), solfato di
bario e idrocortisone che
vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo
4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC