Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TIOCOLCHICOSIDE
SANDOZ S.P.A.
M03BX05
TIOCOLCHICOSIDE
"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE DA 2 ML
N
TIOCOLCHICOSIDE
035758010 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE MEDICINALE EQUIVALENTE Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tiocolchicoside Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tiocolchicoside Sandoz 3. Come usare Tiocolchicoside Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tiocolchicoside Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ E A COSA SERVE Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose. Può essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ NON USI TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ SE: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - soffre di paralisi flaccida, una condizione caratterizzata da perdita della motilità volontaria; - soffre di un ind Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipiente con effetto noto: 16,8 mg di sodio cloruro pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica _ Tiocolchicoside Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione Uso intramuscolare. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.3 CONTROINDICAZIONI Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno Διαβάστε το πλήρες έγγραφο