VENTIZOLVE

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

NALOXONE

Διαθέσιμο από:

DNE PHARMA AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

NALOXONE

Μονάδες σε πακέτο:

"1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

NALOXONE

Περίληψη προϊόντος:

046624019 - 1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO - Autorizzato; 046624021 - 1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,1 - Autorizzato; 046624033 - 1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE 6 CONTENITORI MONODOSE DA 0,1 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/12/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VENTIZOLVE 1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
naloxone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ventizolve e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Ventizolve
3.
Come somministrare Ventizolve
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ventizolve
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È VENTIZOLVE E A COSA SERVE
Ventizolve contiene il principio attivo naloxone, che è un antidoto
agli oppioidi. Questo medicinale
viene utilizzato per neutralizzare negli adulti gli effetti da
sovradososaggio noto o presunto da
oppiodi (ad esempio morfina, eroina, metadone, fentanil, ossicodone o
buprenorfina).
Ventizolve è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di
emergenza in caso di sovradosaggio di
oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti. I segni di
sovradosaggio includono:
•
problemi respiratori
•
grave sonnolenza
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 22/12/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ventizolve 1,26 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,26 mg di naloxone (come
cloridrato diidrato).
Eccipiente con effetti noti
Una dose rilascia 20 microgrammi di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione (spray nasale).
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ventizolve è destinato alla somministrazione immediata come terapia
di emergenza per
sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione
respiratoria e/o del sistema
nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di
esso.
Ventizolve è indicato negli adulti.
Ventizolve non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata è 1,26 mg somministrati in una sola narice (uno
spruzzo nasale).
Se la respirazione è stabilizzata, il paziente deve essere monitorato
e posto in posizione laterale di
sicurezza fino all’arrivo sul posto degli operatori sanitari.
Ventizolve viene somministrato in soggetti con dipendenza da oppioidi,
in particolare quando si
prevede che siano a rischio di gravi sintomi da astinenza. In alcuni
casi potrebbero essere necessarie
ulteriori dosi. La dose massima appropriata di Ventizolve varia in
base alla situazione. Se il paziente
non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3
minuti. Se il pa