Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NALOXONE
DNE PHARMA AS
V03AB15
NALOXONE
"1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO
M
NALOXONE
046624019 - 1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO - Autorizzato; 046624021 - 1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,1 - Autorizzato; 046624033 - 1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE 6 CONTENITORI MONODOSE DA 0,1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 22/12/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VENTIZOLVE 1,26 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE naloxone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ventizolve e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Ventizolve 3. Come somministrare Ventizolve 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ventizolve 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È VENTIZOLVE E A COSA SERVE Ventizolve contiene il principio attivo naloxone, che è un antidoto agli oppioidi. Questo medicinale viene utilizzato per neutralizzare negli adulti gli effetti da sovradososaggio noto o presunto da oppiodi (ad esempio morfina, eroina, metadone, fentanil, ossicodone o buprenorfina). Ventizolve è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti. I segni di sovradosaggio includono: • problemi respiratori • grave sonnolenza Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 22/12/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ventizolve 1,26 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,26 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipiente con effetti noti Una dose rilascia 20 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione (spray nasale). Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ventizolve è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso. Ventizolve è indicato negli adulti. Ventizolve non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ La dose raccomandata è 1,26 mg somministrati in una sola narice (uno spruzzo nasale). Se la respirazione è stabilizzata, il paziente deve essere monitorato e posto in posizione laterale di sicurezza fino all’arrivo sul posto degli operatori sanitari. Ventizolve viene somministrato in soggetti con dipendenza da oppioidi, in particolare quando si prevede che siano a rischio di gravi sintomi da astinenza. In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi. La dose massima appropriata di Ventizolve varia in base alla situazione. Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti. Se il pa Leggi il documento completo