Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Azitromicina
MYLAN S.P.A.
J01FA10
Azithromycin
" 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 3 COMPRESSE
N
Azitromicina
038891014 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AZITROMICINA MYLAN GENERICS 500 mg compresse rivestite con film Medicinale Equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. • Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti) • Infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti) • Infezioni odontostomatologiche • Infezioni della cute e dei tessuti molli • Uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis) • Ulcera molle (da Haemophilus ducreyi) CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica. L'azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia (vedere "Gravidanza e allattamento"). PRECAUZIONI PER L’USO Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Alcune di queste reazioni hanno provocato sintomi ricorrenti con azitromicina e hanno richiesto un lungo periodo di osservazione e trattamento. In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che l’azitromicina è principalmente eliminata attraverso il fegato, deve essere usata con cautela in pazienti con malattia epatica significativa. Con l'azitromicina s Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AZITROMICINA MYLAN GENERICS 500 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene: _Principio attivo: _azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. • Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); • Infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); • Infezioni odontostomatologiche; • Infezioni della cute e dei tessuti molli; • Uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); • Ulcera molle (da Haemophilus ducreyi). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. _Anziani _ Lo stesso dosaggio usato per gli adulti si applica al paziente anziano. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela, a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (VEDERE PARAGRAFO 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO). _Bambini _ Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. _Alterata funzional Read the complete document