AZITROMICINA MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Azitromicina

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

J01FA10

INN (Nome Internazionale):

Azithromycin

Confezione:

" 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 3 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Azitromicina

Dettagli prodotto:

038891014 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZITROMICINA MYLAN GENERICS 500 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina.
•
Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti,
tonsilliti e
faringiti)
•
Infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti)
•
Infezioni odontostomatologiche
•
Infezioni della cute e dei tessuti molli
•
Uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis)
•
Ulcera molle (da Haemophilus ducreyi)
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ipersensibilità all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici
macrolidi o
ketolidi.
Grave insufficienza epatica.
L'azitromicina
è
generalmente
controindicata
in
gravidanza,
durante
l'allattamento e nella primissima infanzia (vedere "Gravidanza e
allattamento").
PRECAUZIONI PER L’USO
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente
riportate reazioni
allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale),
che
possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del
farmaco,
dopo la sospensione del trattamento sintomatico.
Alcune di queste reazioni hanno provocato sintomi ricorrenti con
azitromicina e
hanno richiesto un lungo periodo di osservazione e trattamento.
In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è
stata
dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della
farmacocinetica
sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica
normale. In
questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine
sembra
aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance
epatica.
Tuttavia, dal momento che l’azitromicina è principalmente eliminata
attraverso
il fegato, deve essere usata con cautela in pazienti con malattia
epatica
significativa. Con l'azitromicina s

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZITROMICINA MYLAN GENERICS 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
_Principio attivo: _azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad
azitromicina 500 mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina.
•
Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti,
tonsilliti e faringiti);
•
Infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
•
Infezioni odontostomatologiche;
•
Infezioni della cute e dei tessuti molli;
•
Uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
•
Ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie
respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle
infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica
somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da
ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis
o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica
somministrazione orale.
_Anziani _
Lo stesso dosaggio usato per gli adulti si applica al paziente
anziano.
Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con
condizioni proaritmiche in corso, si
raccomanda particolare cautela, a causa del rischio di sviluppare
aritmia cardiaca e torsioni di punta. (VEDERE
PARAGRAFO 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO).
_Bambini _
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo
stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die
per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è
di 1500 mg.
_Alterata funzional