Bevespi Aerosphere

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AL07

INN (International Name):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

formoterolo e glycopyrronium bromuro

Therapeutic area:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Therapeutic indications:

Bevespi Aerosphere è indicato come un broncodilatatore di mantenimento di trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2018-12-18

Patient Information leaflet

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BEVESPI AEROSPHERE 7.2 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
glicopirronio/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Bevespi Aerosphere e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bevespi Aerosphere
3.
Come usare Bevespi Aerosphere
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bevespi Aerosphere
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È BEVESPI AEROSPHERE E A COSA SERVE
Bevespi Aerosphere contiene due principi attivi chiamati glicopirronio
e formoterolo fumarato
diidrato, che appartengono a una classe di medicinali chiamati
broncodilatatori a lunga durata
d’azione.
Bevespi Aerosphere è usato per facilitare la respirazione dei
pazienti adulti che soffrono di una
malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO), una malattia a lungo
termine delle vie aree dei polmoni causata spesso dal fumo di
sigaretta. Nei soggetti affetti da BPCO, i
muscoli circostanti le vie respiratorie si restringono, rendendo
difficoltosa la respirazione.
Questo medicinale previene il restringimento dei muscoli delle vie
aeree, facilitando l’ingresso e
l’uscita dell’aria nei polmoni.
Bevespi Aerosphere rilascia i principi attivi direttamente nelle vie
aeree dei polmoni durante l’atto
inspiratorio. Aiuta a

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bevespi Aerosphere 7.2 microgrammi/5 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola erogazione (dose rilasciata, la dose che esce dal
boccaglio) contiene 9 microgrammi di
glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio,
e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Questo è equivalente a una dose preimpostata (cioè la dose in uscita
dalla valvola) di
10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3
microgrammi di glicopirronio, e
5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione (inalazione pressurizzata)
Sospensione bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento per attenuare i sintomi
di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due
inalazioni al mattino e due
inalazioni alla sera).
I pazienti devono essere avvisati di non effettuare più di due
inalazioni due volte al giorno.
Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose
successiva deve essere presa
all’orario abituale. Non si deve prendere una dose doppia per
compensare la dimenticanza di una dose.
Popolazioni speciali
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione renale_
Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei
pazienti con compromissione renale
da lieve a moderata. L’uso in pazienti con compromissione renale
severa o nefropatia in stadio
terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto
se il beneficio atteso supera il
potenziale rischio (vedere