Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterolo e glycopyrronium bromuro
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Bevespi Aerosphere è indicato come un broncodilatatore di mantenimento di trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Revision: 6
autorizzato
2018-12-18
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BEVESPI AEROSPHERE 7.2 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE glicopirronio/formoterolo fumarato diidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Bevespi Aerosphere e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bevespi Aerosphere 3. Come usare Bevespi Aerosphere 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bevespi Aerosphere 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso 1. COS’È BEVESPI AEROSPHERE E A COSA SERVE Bevespi Aerosphere contiene due principi attivi chiamati glicopirronio e formoterolo fumarato diidrato, che appartengono a una classe di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Bevespi Aerosphere è usato per facilitare la respirazione dei pazienti adulti che soffrono di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia a lungo termine delle vie aree dei polmoni causata spesso dal fumo di sigaretta. Nei soggetti affetti da BPCO, i muscoli circostanti le vie respiratorie si restringono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale previene il restringimento dei muscoli delle vie aeree, facilitando l’ingresso e l’uscita dell’aria nei polmoni. Bevespi Aerosphere rilascia i principi attivi direttamente nelle vie aeree dei polmoni durante l’atto inspiratorio. Aiuta a Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bevespi Aerosphere 7.2 microgrammi/5 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola erogazione (dose rilasciata, la dose che esce dal boccaglio) contiene 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo è equivalente a una dose preimpostata (cioè la dose in uscita dalla valvola) di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione (inalazione pressurizzata) Sospensione bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera). I pazienti devono essere avvisati di non effettuare più di due inalazioni due volte al giorno. Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all’orario abituale. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Popolazioni speciali _Anziani_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale_ Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L’uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere Прочитајте комплетан документ