Hyftor

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sirolimus

Available from:

Plusultra pharma GmbH

INN (International Name):

sirolimus

Therapeutic area:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Therapeutic indications:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2023-05-15

Patient Information leaflet

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HYFTOR 2 MG/G ĠELL
sirolimus
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Hyftor u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hyftor
3.
Kif għandek tuża Hyftor
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Hyftor
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HYFTOR U GĦALXIEX JINTUŻA
Hyftor fih is-sustanza attiva sirolimus, li hija mediċina li tnaqqas
l-attività tas-sistema immuni.
F’pazjenti b’kumpless ta’ sklerożi tuberuża, proteina li
tirregola s-sistema immuni, m-TOR, hija attiva
żżejjed. Billi jimblokka l-attività ta’ m-TOR, Hyftor jirregola
t-tkabbir taċ-ċelluli u jnaqqas in-numru
jew id-daqs tal-anġjofibromi.
Hyftor hija mediċina użata biex tittratta adulti u tfal ta’ età
minn 6 snin ’il fuq b’anġjofibroma fil-wiċċ
ikkawżata minn kumpless ta’ sklerożi tuberuża. Il-kumpless ta’
sklerożi tuberuża huwa marda
ġenetika rari li tikkawża tumuri mhux kanċerużi li jikbru
f’organi differenti tal-ġisem, inklużi l-moħħ
u l-ġilda. F’ħafna pazjenti l-marda tikkawża anġjofibromi,
leżjonijiet (tkabbir) mhux kanċeruż tal-
ġilda u tal-membrani mukużi (superfiċje niedja tal-ġisem,
bħall-kisja tal-ħalq) fil-wiċċ.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA HYFTOR
TUŻAX HYFTOR
jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi sustanza oħr

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hyftor 2 mg/g ġell
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull gramma ta’ ġell fiha 2 mg ta’ sirolimus.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull gramma ta’ ġell fiha 458 mg ta’ ethanol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell
Ġell trasparenti bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Hyftor huwa indikat għat-trattament ta’ anġjofibroma fil-wiċċ
assoċjata mal-kumpless ta’ sklerożi
tuberuża f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’età ta’ 6 snin jew
aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi applikat fuq iż-żona
affettwata darbtejn kuljum (filgħodu u qabel
l-irqad). L-applikazzjoni għandha tkun limitata għal żoni
tal-ġilda b’anġjofibroma.
Doża ta’ 125 mg ta’ ġell (jew 0.5 ċm ta’ ġell, li
tikkorrispondi għal 0.25 mg sirolimus) għandha
tingħata għal kull leżjoni ta’ 50 ċm
2
fil-wiċċ.
Id-doża massima ta’ kuljum rakkomandata fil-wiċċ hija:
•
Pazjenti b’età ta’ 6-11-il sena għandhom japplikaw sa 600 mg
ġell (1.2 mg sirolimus), li
jikkorrispondu għal strixxa ġell ta’ madwar 2 ċm kuljum.
•
Pazjenti b’età ta’ ≥ 12-il sena għandhom japplikaw sa 800 mg
ġell (1.6 mg sirolimus), li
jikkorrispondu għal strixxa ġell ta’ madwar 2.5 ċm kuljum.
Id-doża għandha tinqasam indaqs għal żewġ għotjiet.
_Doża maqbuża _
_ _
Jekk l-ewwel doża tkun inqabżet filgħodu, l-applikazzjoni għandha
ssir immedjatament hekk kif
wieħed jinduna bil-fatt sakemm dan ikun qabel l-ikla ta’
filgħaxija tal-istess jum. Inkella dakinhar
għandha tingħata biss l-applikazzjoni ta’ filgħaxija. Jekk
l-applikazzjoni ta’ filgħaxija tkun inqabżet
din m’għandhiex tittieħed aktar tard.
3
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani _
Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti anzjani (≥ 65
sena) (ara sezzjoni 5.2).
_ _
_Indebolime