Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
Awtorizzat
2023-05-15
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HYFTOR 2 MG/G ĠELL sirolimus AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Hyftor u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hyftor 3. Kif għandek tuża Hyftor 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Hyftor 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HYFTOR U GĦALXIEX JINTUŻA Hyftor fih is-sustanza attiva sirolimus, li hija mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immuni. F’pazjenti b’kumpless ta’ sklerożi tuberuża, proteina li tirregola s-sistema immuni, m-TOR, hija attiva żżejjed. Billi jimblokka l-attività ta’ m-TOR, Hyftor jirregola t-tkabbir taċ-ċelluli u jnaqqas in-numru jew id-daqs tal-anġjofibromi. Hyftor hija mediċina użata biex tittratta adulti u tfal ta’ età minn 6 snin ’il fuq b’anġjofibroma fil-wiċċ ikkawżata minn kumpless ta’ sklerożi tuberuża. Il-kumpless ta’ sklerożi tuberuża huwa marda ġenetika rari li tikkawża tumuri mhux kanċerużi li jikbru f’organi differenti tal-ġisem, inklużi l-moħħ u l-ġilda. F’ħafna pazjenti l-marda tikkawża anġjofibromi, leżjonijiet (tkabbir) mhux kanċeruż tal- ġilda u tal-membrani mukużi (superfiċje niedja tal-ġisem, bħall-kisja tal-ħalq) fil-wiċċ. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA HYFTOR TUŻAX HYFTOR jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi sustanza oħr Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Hyftor 2 mg/g ġell 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull gramma ta’ ġell fiha 2 mg ta’ sirolimus. Eċċipjent b’effett magħruf Kull gramma ta’ ġell fiha 458 mg ta’ ethanol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell Ġell trasparenti bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Hyftor huwa indikat għat-trattament ta’ anġjofibroma fil-wiċċ assoċjata mal-kumpless ta’ sklerożi tuberuża f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’età ta’ 6 snin jew aktar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi applikat fuq iż-żona affettwata darbtejn kuljum (filgħodu u qabel l-irqad). L-applikazzjoni għandha tkun limitata għal żoni tal-ġilda b’anġjofibroma. Doża ta’ 125 mg ta’ ġell (jew 0.5 ċm ta’ ġell, li tikkorrispondi għal 0.25 mg sirolimus) għandha tingħata għal kull leżjoni ta’ 50 ċm 2 fil-wiċċ. Id-doża massima ta’ kuljum rakkomandata fil-wiċċ hija: • Pazjenti b’età ta’ 6-11-il sena għandhom japplikaw sa 600 mg ġell (1.2 mg sirolimus), li jikkorrispondu għal strixxa ġell ta’ madwar 2 ċm kuljum. • Pazjenti b’età ta’ ≥ 12-il sena għandhom japplikaw sa 800 mg ġell (1.6 mg sirolimus), li jikkorrispondu għal strixxa ġell ta’ madwar 2.5 ċm kuljum. Id-doża għandha tinqasam indaqs għal żewġ għotjiet. _Doża maqbuża _ _ _ Jekk l-ewwel doża tkun inqabżet filgħodu, l-applikazzjoni għandha ssir immedjatament hekk kif wieħed jinduna bil-fatt sakemm dan ikun qabel l-ikla ta’ filgħaxija tal-istess jum. Inkella dakinhar għandha tingħata biss l-applikazzjoni ta’ filgħaxija. Jekk l-applikazzjoni ta’ filgħaxija tkun inqabżet din m’għandhiex tittieħed aktar tard. 3 _Popolazzjonijiet speċjali _ _Anzjani _ Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti anzjani (≥ 65 sena) (ara sezzjoni 5.2). _ _ _Indebolime Lees het volledige document