LEVOFOLENE

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Calcio levofolinato

Available from:

ALFASIGMA S.P.A.

ATC code:

V03AF04

INN (International Name):

Football levofolinato

Units in package:

"100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO; "175 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO; "25 MG POLVE

Class:

N

Therapeutic area:

Calcio levofolinato

Product summary:

027352044 - 7,5 MG/1 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE POLVERE + 6 FIALE SOLVENTE 1 ML - Revocato; 027352018 - 10 COMPRESSE 15 MG - Revocato; 027352083 - 4 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 027352071 - 175 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 027352020 - 7,5 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Autorizzato; 027352057 - 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 027352069 - 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 027352032 - 7,5 MG/10 ML SOLUZIONE ORALE 10 FLACONCINI 10 ML - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEVOFOLENE 4 MG COMPRESSE
calcio levofolinato pentaidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Levofolene e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Levofolene
3.
Come prendere Levofolene
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levofolene
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LEVOFOLENE E A COSA SERVE
Levofolene contiene il principio attivo calcio levofolinato, che
appartiene alla classe dei farmaci
denominati disintossicanti per trattamenti citostatici, utilizzati per
ridurre la tossicità e gli effetti
indesiderati dei farmaci antitumorali (citostatici).
Il calcio levofolinato è usato per tutte le forme di anemia
(insufficiente presenza di emoglobina e/o
globuli rossi nel sangue) dovute a:
•
carenza di folati causata da un’aumentata richiesta,
•
ridotta utilizzazione di folati,
•
insufficiente assunzione di folati con l’alimentazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEVOFOLENE 4 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa da 4 mg contiene:
Principio attivo:
Acido levofolinico 4 mg (come calcio levofolinato pentaidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse tonde bianco-giallastre, con linea di pre-rottura su un
lato; la superficie della compressa
può presentare aree con colorazione più intensa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levofolene 4 mg compresse trova indicazione in tutte le forme anemiche
da carenza di folati dovute
ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto
dietetico di folati.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la
somministrazione di Levofolene per
via orale alla dose di 4 - 7,5 mg/die (a giudizio del medico),
continuando con detta dose per 10-15
giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata
continuando fino a
normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni
clinici.
In casi particolarmente gravi potrà essere utilizzata la via
iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli
utilizzati per la via orale.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
•
Anemia perniciosa o altre anemie dovute alla carenza di vitamina B12,
se non in associazione
alla medesima.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Il trattamento con calcio levofolinato può mascherare l'anemia
perniciosa o altre anemie conseguenti a
carenza di vitamina B
12
e ne costituisce pertanto una terapia impropria: può verificarsi
infatti
remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano
progressive. La terapia va
pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Molti medicinali citotossici – inibitori diretti o indiretti della
sintesi del DNA – provocano macrocitosi
(