Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pravastatin-Natrium
Mylan dura GmbH (8006829)
Pravastatin sodium
Tablette
Pravastatin-Natrium (23984) 40 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-06-06
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Pravastatin Mylan 40 mg Tabletten Wirkstoff: Pravastatin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Pravastatin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin Mylan beachten? 3. Wie ist Pravastatin Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pravastatin Mylan aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PRAVASTATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pravastatin, der in Pravastatin Mylan enthaltene Wirkstoff, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine, die erhöhte Cholesterinspiegel im Blut senken. Cholesterin ist eine fetthaltige Substanz (Lipid), die zu einer Verengung der Gefäße im Herzen und dadurch zu koronaren Herzkrankheiten führen kann. Pravastatin Mylan wird angewendet - zur Senkung erhöhter Cholesterspiegel in Ihrem Blut, wenn Diät, körperliche Betätigung oder Gewichtsabnahme Ihre Cholesterinspiegel nicht senken konnten. - zur Senkung der fetthaltigen Substanzen (Lipide) im Blut, wenn Sie ein Organtransplantation hatten. - zur Senkung des Risikos für einen erneuten Herzinfarkt, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Schmerzen in der Brust (instabiler Angina pectoris) leiden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR Read the complete document
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Pravastatin Mylan 40 mg Tabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium. Sonstiger Bestandteil: 307,1 mg Lactose-Monohydrat/Tablette Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Tablette Hellrosafarbene, marmorierte, runde Tabletten mit der Prägung “40” auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Hypercholesterinämie Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht- pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist. Primäre Prävention Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität zusätzlich zu einer Diät bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie und mit einem hohen Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1). Sekundäre Prävention Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit einem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Krankengeschichte und entweder normalen oder erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1). Nach einer Transplantation Verringerung einer Hyperlipidämie nach Transplantation bei Patienten, die nach Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1). 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Vor der erstmaligen Gabe von Pravastatin Mylan müssen sekundäre Ursachen für eine Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden und die Patienten auf eine lipidsenkende Standarddiät gesetzt werden, die während der Behandlung fortgesetzt werden sollte. Pravastatin Mylan wird einmal täglich, vorzugsweise abe Read the complete document