Pravastatin Mylan 40 mg Tabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Pravastatin-Natrium

זמין מ:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (שם בינלאומי):

Pravastatin sodium

טופס פרצבטיות:

Tablette

הרכב:

Pravastatin-Natrium (23984) 40 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2012-06-06

עלון מידע

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pravastatin Mylan 40 mg Tabletten
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Pravastatin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin Mylan beachten?
3.
Wie ist Pravastatin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pravastatin Mylan aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PRAVASTATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Pravastatin, der in Pravastatin Mylan enthaltene Wirkstoff, gehört
zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten Statine, die erhöhte Cholesterinspiegel im Blut
senken. Cholesterin ist
eine fetthaltige Substanz (Lipid), die zu einer Verengung der Gefäße
im Herzen und
dadurch zu koronaren Herzkrankheiten führen kann.
Pravastatin Mylan wird angewendet
-
zur Senkung erhöhter Cholesterspiegel in Ihrem Blut, wenn Diät,
körperliche
Betätigung oder Gewichtsabnahme Ihre Cholesterinspiegel nicht senken
konnten.
-
zur Senkung der fetthaltigen Substanzen (Lipide) im Blut, wenn Sie ein
Organtransplantation hatten.
-
zur Senkung des Risikos für einen erneuten Herzinfarkt, wenn Sie
bereits einen
Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Schmerzen in der Brust (instabiler
Angina
pectoris) leiden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR

מאפייני מוצר

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pravastatin Mylan 40 mg Tabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.
Sonstiger Bestandteil: 307,1 mg Lactose-Monohydrat/Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Tablette
Hellrosafarbene, marmorierte, runde Tabletten mit der Prägung
“40” auf der
einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in
gleiche
Hälften geteilt werden.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter
Dyslipidämie,
zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und
andere nicht-
pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung,
Gewichtsabnahme)
nicht ausreichend ist.
Primäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität
zusätzlich zu einer
Diät bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie
und mit
einem hohen Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (siehe
Abschnitt
5.1).
Sekundäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit
einem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der
Krankengeschichte
und entweder normalen oder erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zur
Korrektur
anderer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
Nach einer Transplantation
Verringerung einer Hyperlipidämie nach Transplantation bei Patienten,
die nach
Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe
Abschnitte
4.2, 4.5 und 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Vor der erstmaligen Gabe von Pravastatin Mylan müssen sekundäre
Ursachen für
eine Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden und die Patienten auf
eine
lipidsenkende Standarddiät gesetzt werden, die während der
Behandlung
fortgesetzt werden sollte.
Pravastatin Mylan wird einmal täglich, vorzugsweise abe