Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Abacavir
MYLAN S.P.A.
J05AF06
Abacavir
"300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL; "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLIST
M
Abacavir
045354014 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 045354040 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - Autorizzato; 045354038 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-AL - Autorizzato; 045354026 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ABACAVIR MYLAN 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Abacavir MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. IMPORTANTE - REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ Abacavir Mylan contiene abacavir. Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir. Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità’ nel riquadro del paragrafo 4. La confezione di Abacavir Mylan include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. Rimuova questa scheda e la porti sempre con sé. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Abacavir Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir Mylan 3. Come prendere Abacavir Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Abacavir Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ABACAVIR MYLAN E A COSA SERVE Abacavir Mylan è usato per trattare l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana). Abacavir Mylan contiene il principio attivo abacavir. Abacavir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati _analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_. Abacavir non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nell’organismo e lo mantien Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Abacavir Mylan 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Compressa rivestita con film gialla, biconvessa, a forma di capsula (circa 18,5 x 7,3 mm), con impresso ‘H’ su un lato con una linea di frattura e sull'altro lato ‘A’ e ‘26’ separati da una linea di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Abacavir Mylan è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La dimostrazione del beneficio di abacavir è principalmente basata sui risultati degli studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (_naïve) _in terapia di associazione (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per determinare la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente afetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA-B*5701. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Abacavir Mylan deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. _Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg):_ La dose raccomandata di abacavir è di 600 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 300 mg (una compressa) due volte al giorno che come 600 mg (due compresse) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). _Bambini (che pesano meno di 25 kg):_ Si raccomanda un dosaggio di abacavir in compresse basato sul peso corporeo. _Bam Lugege kogu dokumenti