ABACAVIR MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Abacavir

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

J05AF06

INN (Nome Internazionale):

Abacavir

Confezione:

"300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL; "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLIST

Classe:

M

Area terapeutica:

Abacavir

Dettagli prodotto:

045354014 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 045354040 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - Autorizzato; 045354038 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-AL - Autorizzato; 045354026 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ABACAVIR MYLAN 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Abacavir
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE - REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
Abacavir Mylan contiene abacavir. Alcune persone che assumono abacavir
possono sviluppare una
reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può
essere pericolosa per la vita se
continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di
ipersensibilità’ nel riquadro del
paragrafo 4.
La confezione di Abacavir Mylan include una Scheda di Allerta per
ricordare a lei e al personale
medico l’ipersensibilità ad abacavir. Rimuova questa scheda e la
porti sempre con sé.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Abacavir Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir Mylan
3.
Come prendere Abacavir Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abacavir Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABACAVIR MYLAN E A COSA SERVE
Abacavir Mylan è usato per trattare l’infezione da HIV (Virus
dell’Immunodeficienza Umana).
Abacavir Mylan contiene il principio attivo abacavir. Abacavir
appartiene ad un gruppo di medicinali
antiretrovirali denominati _analoghi nucleosidici inibitori della
trascrittasi inversa (NRTI)_.
Abacavir non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il
quantitativo virale nell’organismo e
lo mantien

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abacavir Mylan 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compressa rivestita con film gialla, biconvessa, a forma di capsula
(circa
18,5 x 7,3 mm), con impresso ‘H’ su un lato con una linea di
frattura e
sull'altro lato ‘A’ e ‘26’ separati da una linea di frattura.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abacavir Mylan è indicato nella terapia di associazione
antiretrovirale per il
trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana
(HIV)
negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
La dimostrazione del beneficio di abacavir è principalmente basata
sui
risultati degli studi effettuati con un regime posologico di due volte
al
giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (_naïve) _in
terapia di
associazione (vedere paragrafo 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito
uno
screening per determinare la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni
paziente afetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo
4.4).
Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la
presenza
dell’allele
HLA-B*5701.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Abacavir Mylan deve essere prescritto da medici esperti nel
trattamento
dell’infezione da HIV.
_Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg):_
La dose raccomandata di abacavir è di 600 mg al giorno. Questa può
essere
somministrata sia come 300 mg (una compressa) due volte al giorno che
come 600 mg (due compresse) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4
e
5.1).
_Bambini (che pesano meno di 25 kg):_
Si raccomanda un dosaggio di abacavir in compresse basato sul peso
corporeo.
_Bam