Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paliperidone palmitato

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kood:

N05AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paliperidone

Terapeutiline rühm:

psicolettici

Terapeutiline ala:

Schizofrenia

Näidustused:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-06-18

Infovoldik

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BYANNLI 700 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN
SIRINGA PRERIEMPITA
BYANNLI 1 000 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN
SIRINGA PRERIEMPITA
paliperidone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BYANNLI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BYANNLI
3.
Come usare BYANNLI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BYANNLI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BYANNLI E A COSA SERVE
BYANNLI contiene il principio attivo paliperidone che appartiene alla
classe dei medicinali
antipsicotici.
BYANNLI viene usato come trattamento di mantenimento per i sintomi
della schizofrenia nei pazienti
adulti.
Se ha risposto bene al trattamento con iniezioni di paliperidone
palmitato somministrate una volta al
mese o una volta ogni tre mesi, il medico potrebbe iniziare il
trattamento con BYANNLI.
La schizofrenia è una malattia con sintomi “positivi” e
“negativi”. Con positivi si intende un eccesso
di sintomi che non sono normalmente presenti. Ad esempio, una persona
con schizofrenia può sentire
voci o vedere cose che non ci sono (chiamate allucinazioni), credere a
cose che non sono vere
(chiamate deliri) o sentirsi insolitamente sospettosa nei confronti
degli altri. Per sintomi negativi si
intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che sono
normalmente presenti. Ad esempio,
una persona con schizofrenia può apparire introversa e può non
rispondere affatto emotivamente o può
avere problemi a parlare in modo chiaro e logico.

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BYANNLI 700 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa preriempita
BYANNLI 1 000 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 700 mg
Ogni siringa preriempita contiene 1092 mg di paliperidone palmitato in
3,5 mL equivalente a 700 mg
di paliperidone
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 1 000 mg
Ogni siringa preriempita contiene 1560 mg di paliperidone palmitato in
5 mL equivalente a 1 000 mg
di paliperidone
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile (iniezione) a rilascio prolungato.
La sospensione è di colore da bianco a biancastro. La sospensione è
a pH neutro (circa 7,0).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BYANNLI, formulazione iniettabile a somministrazione semestrale, è
indicato per la terapia di
mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono
clinicamente stabili con le formulazioni di
paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile o
trimestrale (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti, adeguatamente trattati con paliperidone palmitato
iniettabile a somministrazione mensile in
dosi da 100 mg o 150 mg (preferibilmente per quattro o più mesi) o
con paliperidone palmitato
iniettabile a somministrazione trimestrale in dosi da 350 mg o 525 mg
(per almeno un ciclo di
iniezioni) e che non necessitano di un aggiustamento della dose,
possono passare a paliperidone
palmitato iniettabile a cadenza semestrale.
_BYANNLI per i pazienti adeguatamente trattati con iniezioni di
paliperidone palmitato mensile_
BYANNLI deve essere iniziato al posto della successiva
somministrazione programmata di
paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (± 7
giorni). Al fine di stabilire una dose
di mantenimento coerente, si rac