Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
paliperidone palmitato
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
psicolettici
Schizofrenia
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
autorizzato
2020-06-18
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BYANNLI 700 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN SIRINGA PRERIEMPITA BYANNLI 1 000 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN SIRINGA PRERIEMPITA paliperidone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BYANNLI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BYANNLI 3. Come usare BYANNLI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BYANNLI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BYANNLI E A COSA SERVE BYANNLI contiene il principio attivo paliperidone che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici. BYANNLI viene usato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia nei pazienti adulti. Se ha risposto bene al trattamento con iniezioni di paliperidone palmitato somministrate una volta al mese o una volta ogni tre mesi, il medico potrebbe iniziare il trattamento con BYANNLI. La schizofrenia è una malattia con sintomi “positivi” e “negativi”. Con positivi si intende un eccesso di sintomi che non sono normalmente presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non ci sono (chiamate allucinazioni), credere a cose che non sono vere (chiamate deliri) o sentirsi insolitamente sospettosa nei confronti degli altri. Per sintomi negativi si intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che sono normalmente presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può apparire introversa e può non rispondere affatto emotivamente o può avere problemi a parlare in modo chiaro e logico. Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BYANNLI 700 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita BYANNLI 1 000 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 700 mg Ogni siringa preriempita contiene 1092 mg di paliperidone palmitato in 3,5 mL equivalente a 700 mg di paliperidone Sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 1 000 mg Ogni siringa preriempita contiene 1560 mg di paliperidone palmitato in 5 mL equivalente a 1 000 mg di paliperidone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile (iniezione) a rilascio prolungato. La sospensione è di colore da bianco a biancastro. La sospensione è a pH neutro (circa 7,0). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BYANNLI, formulazione iniettabile a somministrazione semestrale, è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con le formulazioni di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile o trimestrale (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia I pazienti, adeguatamente trattati con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile in dosi da 100 mg o 150 mg (preferibilmente per quattro o più mesi) o con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione trimestrale in dosi da 350 mg o 525 mg (per almeno un ciclo di iniezioni) e che non necessitano di un aggiustamento della dose, possono passare a paliperidone palmitato iniettabile a cadenza semestrale. _BYANNLI per i pazienti adeguatamente trattati con iniezioni di paliperidone palmitato mensile_ BYANNLI deve essere iniziato al posto della successiva somministrazione programmata di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (± 7 giorni). Al fine di stabilire una dose di mantenimento coerente, si rac Les hele dokumentet