DISEON

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Alfacalcidolo

Saadav alates:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC kood:

A11CC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Alfacalcidolo

Ühikuid pakis:

"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "1 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML

Klass:

N

Terapeutiline ala:

Alfacalcidolo

Toote kokkuvõte:

025447020 - 1 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 025447018 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 025447032 - 2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 10 ML - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DISEON 0,25 mcg capsule molli
DISEON 1 mcg capsule molli
DISEON 2 mcg/ml gocce orali, soluzione
Alfacalcidolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed
osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria).
Rachitismo ed osteomalacia da
alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi
post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
•
Stati di ipercalcemia.
•
Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertata.
PRECAUZIONI PER L’USO
Poiché l’iperdosaggio di Diseon può provocare ipercalcemia ed in
certi casi ipercalciuria, la
calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di
aggiustamento della posologia. Una
volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un
controllo mensile della calcemia, che va
comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che
suggeriscono tossicità.
Un monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati
al seno da madri che
ricevevano dosi farmacologiche di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.
Durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo, le
concentrazioni plasmatiche di fosfato
devono essere controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni
ectopiche.
La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la
comparsa dell’ipercalcemia e può
essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si
instaurasse una ipercalcemia, il farmaco
e l’eventuale supplemento di calcio, dovranno essere temporaneamente
interrotti fino alla
rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia.
Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.
Poiché Diseon influenza il
trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la
contemporanea somministrazione di
sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia
(tassi normali: 2-5 mg/1

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
DISEON
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_CAPSULE MOLLI_
_OGNI CAPSULA CONTIENE:_
Principio attivo:
1-alfa-idrossicolecalciferolo
mcg 0,25
mcg 1
Eccipienti con effetti noti:
_ _
alcool etilico, olio di arachidi, sorbitolo
_ _
_GOCCE ORALI, SOLUZIONE_
_OGNI ML (40 GOCCE) CONTIENE:_
Principio attivo:
1-alfa-idrossicolecalciferolo
mcg 2
Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.
Eccipienti con effetti noti:
_ _
olio di ricino idrogenato poliossilato, sorbitolo, metile
para-idrossibenzoato, alcool etilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli, gocce orali, soluzione.
Somministrazione per via orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
Il farmaco trova particolari indicazioni, oltre che nei disturbi del
ricambio fosfocalcico, in
tutte quelle forme patologiche nelle quali risulta inibita o ridotta
l’idrossilazione renale
della vitamina D. DISEON è disponibile in capsule e gocce. La forma
in soluzione è di
facile somministrazione soprattutto nei pazienti, quali anziani e
bambini, nei quali
l’assunzione di forme farmaceutiche solide può essere difficoltosa.
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed
osteomalacia
D-resistente
o
D-dipendente
(pseudo-deficitaria).
Rachitismo
ed
osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della
vitamina D. Osteoporosi
post-menopausale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo:
1 mcg al giorno.
Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo:
0,05 mcg/kg/die
Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta. A
seconda delle
necessità e del peso dei pazienti, la specialità è disponibile in
capsule (0,25 mcg e 1 mcg)
e in gocce (40 gocce per ml: 0,05 mcg per goccia).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio att