Krajina: Taliansko
Jazyk: taliančina
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Alfacalcidolo
THERAMEX IRELAND LIMITED
A11CC03
Alfacalcidolo
"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "1 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML
N
Alfacalcidolo
025447020 - 1 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 025447018 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 025447032 - 2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DISEON 0,25 mcg capsule molli DISEON 1 mcg capsule molli DISEON 2 mcg/ml gocce orali, soluzione Alfacalcidolo CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vitamina D e analoghi. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale. CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Stati di ipercalcemia. • Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertata. PRECAUZIONI PER L’USO Poiché l’iperdosaggio di Diseon può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia, che va comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicità. Un monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1-alfa-idrossicolecalciferolo. Durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo, le concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l’eventuale supplemento di calcio, dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Poiché Diseon influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/1 Prečítajte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE DISEON 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _CAPSULE MOLLI_ _OGNI CAPSULA CONTIENE:_ Principio attivo: 1-alfa-idrossicolecalciferolo mcg 0,25 mcg 1 Eccipienti con effetti noti: _ _ alcool etilico, olio di arachidi, sorbitolo _ _ _GOCCE ORALI, SOLUZIONE_ _OGNI ML (40 GOCCE) CONTIENE:_ Principio attivo: 1-alfa-idrossicolecalciferolo mcg 2 Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo. Eccipienti con effetti noti: _ _ olio di ricino idrogenato poliossilato, sorbitolo, metile para-idrossibenzoato, alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli, gocce orali, soluzione. Somministrazione per via orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE Il farmaco trova particolari indicazioni, oltre che nei disturbi del ricambio fosfocalcico, in tutte quelle forme patologiche nelle quali risulta inibita o ridotta l’idrossilazione renale della vitamina D. DISEON è disponibile in capsule e gocce. La forma in soluzione è di facile somministrazione soprattutto nei pazienti, quali anziani e bambini, nei quali l’assunzione di forme farmaceutiche solide può essere difficoltosa. 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni: Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno. Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg/kg/die Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta. A seconda delle necessità e del peso dei pazienti, la specialità è disponibile in capsule (0,25 mcg e 1 mcg) e in gocce (40 gocce per ml: 0,05 mcg per goccia). 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio att Prečítajte si celý dokument