Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ketorolac
PHARMABER S.R.L.
M01AB15
Ketorolac
" 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 10 ML; " 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 3 FIALE DA 1 ML
N
Ketorolac
038406017 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 038406029 - 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BENKETOL 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Ketorolac trometamolo Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è BENKETOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BENKETOL 3. Come prendere BENKETOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENKETOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BENKETOL E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni. BENKETOL è indicato per il trattamento: − di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado moderato- severo dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio); − del dolore causato da coliche renali. Questo medicinale è anche usato, quando somministrato in vena, in aggiunta a medicinali antidolorifici derivati dall’oppio o ad esso simili (analgesici oppiacei), per il trattamento del dolore molto intenso o nei casi di interventi chirurgici di lunga durata (chirurgia maggiore). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BENKETOL NON PRENDA BENKETOL − se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); − se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile_ Ogni fiala contiene: Principio attivo: ketorolac trometamolo 30 mg _Eccipienti: etanolo_ _BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione_1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: ketorolac trometamolo 20 mg Eccipienti: metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile; Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _BENKETOL gocce orali, soluzione _ BENKETOL è indicato SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE (MASSIMO 5 GIORNI) del dolore post operatorio di grado moderato. _BENKETOL soluzione iniettabile_ BENKETOL somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento A BREVE TERMINE (massimo due giorni) del dolore acuto post- operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso, BENKETOL somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. BENKETOL soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _BENKETOL gocce orali, soluzione_ ATTENZIONE: LA DURATA DEL TRATTAMENTO NON DEVE SUPERARE I 5 GIORNI. _Adulti _ La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. _Anziani Lue koko asiakirja