BENKETOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ketorolac

Commercializzato da:

PHARMABER S.R.L.

Codice ATC:

M01AB15

INN (Nome Internazionale):

Ketorolac

Confezione:

" 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 10 ML; " 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 3 FIALE DA 1 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Ketorolac

Dettagli prodotto:

038406017 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 038406029 - 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BENKETOL 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ketorolac trometamolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BENKETOL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BENKETOL
3.
Come prendere BENKETOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BENKETOL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BENKETOL E A COSA SERVE
Questo
medicinale
contiene
il
principio
attivo
ketorolac
trometamolo,
appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci
antinfiammatori non
steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da
infiammazioni.
BENKETOL è indicato per il trattamento:
−
di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado
moderato-
severo dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio);
−
del dolore causato da coliche renali.
Questo medicinale è anche usato, quando somministrato in vena, in
aggiunta a
medicinali antidolorifici derivati dall’oppio o ad esso simili
(analgesici oppiacei),
per il trattamento del dolore molto intenso o nei casi di interventi
chirurgici di
lunga durata (chirurgia maggiore).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BENKETOL
NON PRENDA BENKETOL
−
se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
−
se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di
acido
acetilsalicilico, di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile
BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile_
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: ketorolac trometamolo 30 mg
_Eccipienti: etanolo_
_BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione_1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: ketorolac trometamolo 20 mg
Eccipienti: metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile; Gocce orali, soluzione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_BENKETOL gocce orali, soluzione _
BENKETOL è indicato SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE (MASSIMO
5
GIORNI) del dolore post operatorio di grado moderato.
_BENKETOL soluzione iniettabile_
BENKETOL somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato
nel
trattamento A BREVE TERMINE (massimo due giorni) del dolore acuto
post-
operatorio di grado moderato-severo.
Nei
casi
di
chirurgia maggiore o di
dolore molto intenso, BENKETOL
somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un
analgesico
oppiaceo.
BENKETOL soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del
dolore
dovuto a coliche renali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_BENKETOL gocce orali, soluzione_
ATTENZIONE: LA DURATA DEL TRATTAMENTO NON DEVE SUPERARE I 5 GIORNI.
_Adulti _
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in
relazione alla
severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di
soluzione),
secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non
deve essere
superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose
orale
massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso
inferiore a 50
kg.
_Anziani