Entecavir Mylan 0.5 mg Compresse rivestite con film

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

entecavirum

Saatavilla:

Mylan Pharma GmbH

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavirum

Lääkemuoto:

Compresse rivestite con film

Koostumus:

entecavirum 0.5 mg, excipiens pro compresso obducto.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Chronische Epatite B

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-27

Pakkausseloste

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Entecavir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Che cos'è Entecavir Mylan e quando si usa?
Entecavir Mylan contiene il principio attivo entecavir: una sostanza
antivirale (attiva contro i virus) che
viene utilizzata per il trattamento delle infezioni croniche da virus
dell'epatite B (HBV) negli adulti.
Le infezioni da virus dell'epatite B possono causare danni al fegato.
Entecavir Mylan riduce la quantità
di virus nell'organismo ed esercita un effetto positivo sulle
condizioni del fegato. Su prescrizione
medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il principio attivo contenuto in Entecavir Mylan non è efficace
contro qualsiasi microrganismo che
provoca malattie infettive. L'uso di un antivirale non adatto o in
dosi errate può provocare complicanze.
Non utilizzi perciò mai di propria iniziativa il medicamento per
curare altre malattie o altre persone,
anche se queste persone sono colpite dalla stessa malattia o
presentano sintomi analoghi ai suoi.
Non esiste alcuna prova che la terapia con Entecavir Mylan riduca il
rischio di contagiare altre persone
tramite contatto sessuale o liquidi corporei (incluso il sangue). Per
questo motivo si devono continuare
ad adottare appropriate misure precauzionali (per es. l'uso del
preservativo nei rapporti sessuali), allo
scopo di evitare la trasmissione del virus ad altre persone. Le
persone esposte a un rischio di contagio
elevato possono essere protette anche mediante una vaccinazione.
Non interrompa l'assunzione di Entecavir Mylan senza indicazione del
medico, poiché un'eventuale
interruzione potrebbe causare un peggioramento dell'epatite. Al
termine del trattamento con Enteca

Valmisteyhteenveto

Entecavir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Entecavir come entecavir monoidrato.
Sostanze ausiliarie
Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, crospovidonum,
magnesii stearas,
hypromellosum, macrogolum, polysorbatum, colorante: titanii dioxidum
(E171).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 0,5 mg e 1 mg di entecavir.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Entecavir Mylan è indicato per il trattamento dell'infezione cronica
da virus dell'epatite B (HBV) in
pazienti adulti con
·malattia epatica compensata con comprovata replicazione virale
attiva e almeno una delle seguenti
evidenze:
·livelli sierici persistentemente elevati di alanina aminotransferasi
(ALT);
·evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi;
·malattia epatica scompensata.
Questa indicazione si basa su dati istologici, virologici, biochimici
e sierologici provenienti da studi
(vedere la rubrica «Efficacia clinica») condotti su pazienti adulti,
trattati con entecavir, con infezione
cronica da HBV HBeAg-positivi o HBeAg-negativi con malattia epatica
compensata. Inoltre, sono
disponibili dati virologici, biochimici, sierologici e di sicurezza
provenienti da uno studio controllato in
adulti con infezione cronica da HBV e malattia epatica scompensata,
nonché dati limitati in adulti con
co-infezione da HIV/HBV già pretrattati con lamivudina.
Posologia/Impiego
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento
dell'epatite cronica B.
Entecavir Mylan deve essere assunto una volta al giorno a stomaco
vuoto (almeno 2 ore prima o 2 ore
dopo un pasto).
Malattia epatica compensata
La abituale dose raccomandata è di 0,5 mg al giorno.
Per i pazienti che non rispondono alla lamivudina (ad es. con evidenza
di viremia durante il trattamento
con lamivudina o con caratteristica resistenza dei virus alla
lamivudina [LVDr, note come mutazioni
YMDD]), la dose raccomandata aumenta a 1 mg al giorno.
Malattia epatica scompensata
La dose raccomandata per i p