Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Calcio levofolinato
SANDOZ S.P.A.
V03AF04
Football levofolinato
"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 F
M
Calcio levofolinato
042102020 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 042102071 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042102032 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 042102069 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 042102083 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042102095 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042102018 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042102044 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 17,5 ML - Revocato; 042102057 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 20 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Calcio Levofolinato Sandoz e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Calcio Levofolinato Sandoz 3. Come usare Calcio Levofolinato Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Calcio Levofolinato Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ E A CHE COSA SERVE L’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) è una vitamina del gruppo B che si presenta sotto forma di una soluzione iniettabile o per infusione . Calcio Levofolinato Sandoz viene utilizzato: • per ridurre gli effetti indesiderati e per il trattamento del sovradosaggio di alcuni farmaci antitumorali (per esempio metotressato o altri antagonisti dell’acido folico) • per aumentare l’effetto di 5-fluorouracile, un farmaco antitumorale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ NON PRENDA CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ • se è allergico all’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se soffre di una particolare forma di anemia (anemia perniciosa) o di altre anemie causate da carenza di vitamina B 12. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Calcio Levofolinato Sandoz 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 12,71 mg di calcio levofolinato 5 H2O, equivalenti a 10 mg di acido levo-folinico. Una fiala/flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di acido levo-folinico. Una fiala da 10 ml contiene 100 mg di acido levo-folinico. Una fiala da 17,5 ml contiene 175 mg di acido levo-folinico. Una fiala da 20 ml contiene 200 mg di acido levo-folinico. Eccipienti con effetti noti: cloruro di sodio e idrossido di sodio (meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè il medicinale è praticamente “privo di sodio”). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione limpida, di colore giallastro. Osmolarità: 291-301 mOsm pH 6,5-8,5 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) è indicato: • per diminuire la tossicità e contrastare l’azione degli antagonisti dell’acido folico, come metotressato, nella terapia citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini. Nell’ambito della terapia citotossica questa procedura è comunemente nota come “salvataggio ( _rescue_ ) con acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato)”. • in combinazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE MODO DI SOMMINISTRAZIONE Acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) può essere somministrato solo per via endovenosa o intramuscolare. Nel caso di somministrazione endovenosa non devono essere iniettati più di 160 mg di acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) al minuto, a causa del contenuto di calcio della soluzione. AT/H/0434/001/MR Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprie Lire le document complet