CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Calcio levofolinato

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

V03AF04

INN (Nome Internazionale):

Football levofolinato

Confezione:

"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 F

Classe:

M

Area terapeutica:

Calcio levofolinato

Dettagli prodotto:

042102020 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 042102071 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042102032 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 042102069 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 042102083 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042102095 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042102018 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042102044 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 17,5 ML - Revocato; 042102057 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Calcio Levofolinato Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Calcio Levofolinato Sandoz
3.
Come usare Calcio Levofolinato Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Calcio Levofolinato Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È
CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
L’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) è una
vitamina del gruppo B che si
presenta sotto forma di una soluzione iniettabile o per infusione .
Calcio Levofolinato Sandoz viene utilizzato:
•
per ridurre gli effetti indesiderati e per il trattamento del
sovradosaggio di alcuni
farmaci antitumorali (per esempio metotressato o altri antagonisti
dell’acido folico)
•
per aumentare l’effetto di 5-fluorouracile, un farmaco antitumorale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ
NON PRENDA CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ
•
se è allergico all’acido levo-folinico (in forma di calcio
levofolinato) o a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se soffre di una particolare forma di anemia (anemia perniciosa) o di
altre anemie
causate da carenza di vitamina B
12.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Calcio Levofolinato Sandoz 10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 12,71 mg di
calcio levofolinato 5
H2O, equivalenti a 10 mg di acido levo-folinico.
Una fiala/flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di acido levo-folinico.
Una fiala da 10 ml contiene 100 mg di acido levo-folinico.
Una fiala da 17,5 ml contiene 175 mg di acido levo-folinico.
Una fiala da 20 ml contiene 200 mg di acido levo-folinico.
Eccipienti con effetti noti: cloruro di sodio e idrossido di sodio
(meno di 1 mmol di sodio
(23 mg) per dose, cioè il medicinale è praticamente “privo di
sodio”).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione limpida, di colore giallastro.
Osmolarità: 291-301 mOsm
pH 6,5-8,5
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) è indicato:
•
per diminuire la tossicità e contrastare l’azione degli antagonisti
dell’acido folico,
come metotressato, nella terapia citotossica e nel sovradosaggio negli
adulti e nei
bambini. Nell’ambito della terapia citotossica questa procedura è
comunemente nota
come “salvataggio (
_rescue_
) con acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato)”.
•
in combinazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) può essere
somministrato solo per
via endovenosa o intramuscolare. Nel caso di somministrazione
endovenosa non devono
essere iniettati più di 160 mg di acido levo-folinico (in forma di
calcio levofolinato) al
minuto, a causa del contenuto di calcio della soluzione.
AT/H/0434/001/MR
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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i diritti di proprie