Qaialdo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

spironolattone

זמין מ:

Nova Laboratories Ireland Limited

קוד ATC:

C03DA01

INN (שם בינלאומי):

spironolactone

קבוצה תרפויטית:

Antihypertensives and diuretics in combination

איזור תרפויטי:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

סממני תרפויטית:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 e 5.

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2023-05-26

עלון מידע

22
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
QAIALDO 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
spironolattone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Qaialdo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Qaialdo
3.
Come prendere Qaialdo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Qaialdo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È QAIALDO E A COSA SERVE
Qaialdo contiene il principio attivo spironolattone, che appartiene a
un gruppo di medicinali
denominati “diuretici”. Spironolattone agisce bloccando gli
effetti di aldosterone, un ormone che
contribuisce a controllare l’equilibrio idrico nell’organismo.
Spironolattone porta a eliminare i sali e
l’acqua in eccesso ed evita che i livelli di potassio diminuiscano
eccessivamente. Questa azione riduce
l’edema. Spironolattone è indicato per il trattamento di varie
condizioni in neonati, bambini e adulti.
Qaialdo è usato per il trattamento dell’edema refrattario (gonfiore
persistente dovuto all’accumulo di
liquido, che non ha risposto ad altri trattamenti) associato a:
-
insufficienza cardiaca congestizia (quando il cuore non pompa il
sangue come dovrebbe e si
crea un accumulo di liquido intorno al cuore che provoca respiro
affannoso, stanchezza e
gonfiore delle caviglie);
-
cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) con ascite (accumulo
di liquido nell’addome) ed
edema (gonfiore);
-
ascite maligna (una condizione

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Qaialdo 10 mg/mL sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun mL di sospensione contiene 10 mg di spironolattone.
Ogni flacone da 150 mL contiene 1 500 mg di spironolattone.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene 0,75 mg di sodio benzoato e 400 mg di
saccarosio per ogni mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Sospensione orale viscosa bianca o biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gestione dell’edema refrattario associato a insufficienza cardiaca
congestizia; cirrosi epatica con ascite
ed edema, ascite maligna, sindrome nefrosica, diagnosi e trattamento
dell’iperaldosteronismo
primitivo, ipertensione essenziale.
Neonati, bambini e adolescenti devono essere trattati solo sotto la
guida di uno specialista in pediatria.
I dati pediatrici disponibili sono limitati (vedere paragrafi 5.1 e
5.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
_Insufficienza cardiaca congestizia con edema _
Dose abituale: 100 mg/die. In casi difficili o severi la dose può
essere gradualmente aumentata fino a
200 mg/die. Se l’edema è controllato, il livello di mantenimento
abituale varia da 75 mg/die a
200 mg/die.
_Insufficienza cardiaca severa in associazione a terapia standard
(classe III-IV della New York Heart _
_Association)_
Sulla base dello studio randomizzato di valutazione di Aldactone
(RALES), il trattamento in
associazione a terapia standard deve iniziare a una dose di
spironolattone di 25 mg una volta al giorno
in pazienti con potassio sierico ≤ 5,0 mEq/L e creatinina sierica
≤ 2,5 mg/dL. Nei pazienti che
tollerano 25 mg una volta al giorno, la dose può essere aumentata a
50 mg una volta al giorno a
seconda dell’indicazione clinica. Nei pazienti che non tollerano 25
mg una volta al giorno, la dose può
essere ridotta a 25 mg a giorni alterni. Vedere paragrafo 4.4 per le
info