Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
spironolattone
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 e 5.
autorizzato
2023-05-26
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE QAIALDO 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE spironolattone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Qaialdo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Qaialdo 3. Come prendere Qaialdo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Qaialdo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È QAIALDO E A COSA SERVE Qaialdo contiene il principio attivo spironolattone, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “diuretici”. Spironolattone agisce bloccando gli effetti di aldosterone, un ormone che contribuisce a controllare l’equilibrio idrico nell’organismo. Spironolattone porta a eliminare i sali e l’acqua in eccesso ed evita che i livelli di potassio diminuiscano eccessivamente. Questa azione riduce l’edema. Spironolattone è indicato per il trattamento di varie condizioni in neonati, bambini e adulti. Qaialdo è usato per il trattamento dell’edema refrattario (gonfiore persistente dovuto all’accumulo di liquido, che non ha risposto ad altri trattamenti) associato a: - insufficienza cardiaca congestizia (quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe e si crea un accumulo di liquido intorno al cuore che provoca respiro affannoso, stanchezza e gonfiore delle caviglie); - cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) con ascite (accumulo di liquido nell’addome) ed edema (gonfiore); - ascite maligna (una condizione Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qaialdo 10 mg/mL sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun mL di sospensione contiene 10 mg di spironolattone. Ogni flacone da 150 mL contiene 1 500 mg di spironolattone. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 0,75 mg di sodio benzoato e 400 mg di saccarosio per ogni mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale Sospensione orale viscosa bianca o biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gestione dell’edema refrattario associato a insufficienza cardiaca congestizia; cirrosi epatica con ascite ed edema, ascite maligna, sindrome nefrosica, diagnosi e trattamento dell’iperaldosteronismo primitivo, ipertensione essenziale. Neonati, bambini e adolescenti devono essere trattati solo sotto la guida di uno specialista in pediatria. I dati pediatrici disponibili sono limitati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ _Insufficienza cardiaca congestizia con edema _ Dose abituale: 100 mg/die. In casi difficili o severi la dose può essere gradualmente aumentata fino a 200 mg/die. Se l’edema è controllato, il livello di mantenimento abituale varia da 75 mg/die a 200 mg/die. _Insufficienza cardiaca severa in associazione a terapia standard (classe III-IV della New York Heart _ _Association)_ Sulla base dello studio randomizzato di valutazione di Aldactone (RALES), il trattamento in associazione a terapia standard deve iniziare a una dose di spironolattone di 25 mg una volta al giorno in pazienti con potassio sierico ≤ 5,0 mEq/L e creatinina sierica ≤ 2,5 mg/dL. Nei pazienti che tollerano 25 mg una volta al giorno, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno a seconda dell’indicazione clinica. Nei pazienti che non tollerano 25 mg una volta al giorno, la dose può essere ridotta a 25 mg a giorni alterni. Vedere paragrafo 4.4 per le info Citiți documentul complet