Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hydrochloride
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo huwa indikat fl-adulti għall -: il-Prevenzjoni tal-akuta u ttardjata dardir u r-rimettar assoċjati mal ferm emetoġenika bbażata fuq cisplatin kimoterapija tal-kanċer. Il-prevenzjoni ta akuta u ttardjata'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika.
Revision: 16
Awtorizzat
2015-05-27
71 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 72 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AKYNZEO 300 MG/0.5 MG KAPSULI IBSIN netupitant/palonosetron AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Akynzeo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Akynzeo 3. Kif għandek tieħu Akynzeo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Akynzeo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AKYNZEO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU AKYNZEO Akynzeo fiha żewġ mediċini (‘sustanzi attivi’) li jisimhom: • netupitant • palonosetron. GĦALXIEX JINTUŻA AKYNZEO Akynzeo jintuża biex jgħin ħalli jipprevjeni persuni adulti b’kanċer milli jħossuhom imdardrin (nawseja) jew li jirremettu waqt li jkunu qed jirċievu kura kontra l-kanċer imsejħa ‘kimoterapija’. KIF JAĦDEM AKYNZEO Mediċini tal-kimoterapija jistgħu jikkawża lill-ġisem li jerħi sustanzi msejħa serotonin u sustanza P. Dawn jistimulaw iċ-ċentru tar-rimettar fil-moħħ, li jġielgħek tħossok imdardar jew li tirremetti. Il-mediċini f’Akynzeo jeħlu mar-riċetturi fis-sistema nervuża li permezz tagħha serotonin u sustanza P jaħdmu: netupitant (antagonist tar-riċetturi NK 1 ) jimblokka r-riċetturi għal sustanza P, u palonosetron (antagonist tar-riċetturi 5-HT 3 ) jimblokka ċerti riċetturi għal serotonin. Billi jimblukkaw l-azzjonijiet ta’ sustanza P u serotonin b Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 300 mg ta’ netupitant u palonosetron hydrochloride, ekwivalenti għal 0.5 mg ta’ palonosetron. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 7 mg ta’ sorbitol (E420) u 20 mg ta’ sucrose. Jista’ jkun fih ukoll traċċa ta’ lecithin li jiġi mis-sojja. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Kapsula ta’ ġelatina opaka ta’ daqs “0” (tul 21.7 mm) b’korp abjad u għatu lewn il-karamella b’“HE1” stampata fuq il-korp. Il-kapsula iebsa hi mimlija bi tliet pilloli u kapsula ratba waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Akynzeo hu indikat fl-adulti għall-: − Prevenzjoni ta’ dardir u rimettar akut u li jseħħ wara ċertu żmien, assoċjati ma’ kimoterapija kontra l-kanċer emetoġenika ħafna, ibbażata fuq cisplatin. − Prevenzjoni ta’ dardir u rimettar akut u li jseħħ wara ċertu żmien, assoċjati ma’ kimoterapija kontra l-kanċer moderatament emetoġenika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Kapsula waħda ta’ 300 mg/0.5 mg għandha tingħata madwar siegħa qabel il-bidu ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija. Id-doża rakkomandata ta’ dexamethasone orali għandha titnaqqas b’madwar 50 % meta tingħata flimkien ma’ kapsuli ta’ netupitant/palonosetron (ara sezzjoni 4.5 u l-iskeda tal-għoti fl-istudji kliniċi f’sezzjoni 5.1). _Popolazzjonijiet speċjali _ _Persuni anzjani_ L-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani. Għandu jkun hemm kawtela meta tuża dan il-prodott mediċinali f’pazjenti ta’ aktar minn 75 sena, minħabba l-half-life twila tas-sustanzi attivi u l-esperjenza limitata f’din il-popolazzjoni. _Indeboliment tal-kliewi _ Aġġustament fid-dożaġġ mhuwiex ikkunsidrat li hu meħtieġ f’pazjenti b’indeboliment ħafif Pročitajte cijeli dokument