Belacol 100% Kompaktat

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Colistinsulfat

Dostupno od:

Bela-Pharm GmbH & Co.KG (3072170)

ATC koda:

QA07AA10

INN (International ime):

Colistin sulfate

Farmaceutski oblik:

Granulat

Sastav:

Colistinsulfat (05536) 1000 Milligramm

Terapijska grupa:

Truthuhn; Schwein; Rind; Huhn

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2015-05-15

Uputa o lijeku

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION Belacol 100% Kompaktat,
1000 mg/g, Granulat zum Eingeben für _Rinder_, _Schweine,_ _Hühner
_und_ Puten _
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Belacol 100% Kompaktat,
1000 mg/g, Granulat zum Eingeben für _Rinder_, _Schweine,_ _Hühner
_und_ Puten _
Wirkstoff: Colistinsulfat
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jedes g Granulat enthält:
_Wirkstoff(e): _
Colistinsulfat 1000,00 mg
Weißes bis fast weißes Granulat.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rind, Schwein, Huhn, Pute
Zur Behandlung von Darmerkrankungen verursacht durch nicht-invasive,
gegenüber Colistin
empfindliche _E coli_.
_Behandlung und Metaphylaxe _
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer
metaphylaktischen
Behandlung nachgewiesen sein.
5. GEGENANZEIGEN
-
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
-
Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung.
-
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Polymyxinen.
-
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer Störung
des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika
bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis
X), typischerweise
bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte.
6. NEBENWIRKUNGEN
Keine Angaben.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Huhn, Pute
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Eingeben über das Trinkwasser

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Belacol 100 % Kompaktat, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben für Rinder,
Schweine,
Hühner und Puten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Granulat enthält:
WIRKSTOFF(E):
Colistinsulfat 1000,00 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Weißes bis fast weißes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Rind, Schwein, Huhn, Pute
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rind, Schwein, Huhn, Pute
Zur Behandlung von Darmerkrankungen verursacht durch nicht-invasive,
gegenüber
Colistin empfindliche _E coli_.
_Behandlung und Metaphylaxe _
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer
metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen sein.
4.3
Gegenanzeigen
-
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
-
Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung.
-
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Polymyxinen.
-
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer
Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer
durch
Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden
Colitis
(Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_,
führen könnte.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder
Tieren mit
Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte
eine
entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien
aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler
Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt,
d. h. in der
Zielregion, erreicht. Diese Faktoren we