Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistinsulfat
Bela-Pharm GmbH & Co.KG (3072170)
QA07AA10
Colistin sulfate
Granulat
Colistinsulfat (05536) 1000 Milligramm
Truthuhn; Schwein; Rind; Huhn
verlängert
2015-05-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Belacol 100% Kompaktat, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben für _Rinder_, _Schweine,_ _Hühner _und_ Puten _ 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19 D-49377 Vechta 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Belacol 100% Kompaktat, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben für _Rinder_, _Schweine,_ _Hühner _und_ Puten _ Wirkstoff: Colistinsulfat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jedes g Granulat enthält: _Wirkstoff(e): _ Colistinsulfat 1000,00 mg Weißes bis fast weißes Granulat. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rind, Schwein, Huhn, Pute Zur Behandlung von Darmerkrankungen verursacht durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche _E coli_. _Behandlung und Metaphylaxe _ Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen sein. 5. GEGENANZEIGEN - Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen. - Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung. - Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxinen. - Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte. 6. NEBENWIRKUNGEN Keine Angaben. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Rind, Schwein, Huhn, Pute 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben über das Trinkwasser Прочитать полный документ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Belacol 100 % Kompaktat, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner und Puten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Granulat enthält: WIRKSTOFF(E): Colistinsulfat 1000,00 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser. Weißes bis fast weißes Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Rind, Schwein, Huhn, Pute 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Rind, Schwein, Huhn, Pute Zur Behandlung von Darmerkrankungen verursacht durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche _E coli_. _Behandlung und Metaphylaxe _ Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen sein. 4.3 Gegenanzeigen - Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen. - Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung. - Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxinen. - Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden. Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren we Прочитать полный документ