Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirali per uso sistemico
Epatite B, cronica
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , malattia epatica scompensata. Per compensati e malattia epatica scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in nucleosidi con HBeAg positivi e HBeAg negativi di infezione da HBV. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattaria alla lamivudina. Entecavir Accord è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da HBV in nucleoside ingenuo pazienti pediatrici da 2 a.
Revision: 5
autorizzato
2017-09-25
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM entecavir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Entecavir Accord e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Accord 3. Come prendere Entecavir Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Entecavir Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ENTECAVIR ACCORD E A CHE COSA SERVE ENTECAVIR ACCORD COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO NEGLI ADULTI PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B. Entecavir Accord può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata). ENTECAVIR ACCORD COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B NEI BAMBINI E ADOLESCENTI DA 2 ANNI IN SU E AL DI SOTTO DEI 18 ANNI DI ETÀ. Entecavir Accord può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata). L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Entecavir Accord riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir. Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 26 mg di polisaccaride di soia. Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 52 mg di polisaccaride di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film Compressa biconvessa da bianco a quasi bianco, di forma triangolare e rivestita con film, marcata con "J" su un lato e "110" sull'altro. Dimensioni: lunghezza 8,70 mm ± 0,20 mm, larghezza 8,40 mm ± 0,20 mm e spessore 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film Compressa biconvessa rosa, di forma triangolare e rivestita con film, marcata con "J" su un lato e "111" sull'altro. Dimensioni: lunghezza 11,00 mm ± 0,20 mm, larghezza 10,60 mm ± 0,20 mm e spessore 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Entecavir Accord è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: ▪ malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. ▪ malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4). Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positiv Pročitajte cijeli dokument