Entecavir Accord

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
29-07-2022

Aktiv ingrediens:

Entecavir

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

J05AF10

INN (International Name):

entecavir

Terapeutisk gruppe:

Antivirali per uso sistemico

Terapeutisk område:

Epatite B, cronica

Indikasjoner:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , malattia epatica scompensata. Per compensati e malattia epatica scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in nucleosidi con HBeAg positivi e HBeAg negativi di infezione da HBV. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattaria alla lamivudina. Entecavir Accord è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da HBV in nucleoside ingenuo pazienti pediatrici da 2 a.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2017-09-25

Informasjon til brukeren

                                38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
entecavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Entecavir Accord e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Accord
3.
Come prendere Entecavir Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entecavir Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ENTECAVIR ACCORD E A CHE COSA SERVE
ENTECAVIR ACCORD COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO
NEGLI ADULTI PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B.
Entecavir Accord può essere usato
in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora
correttamente (malattia epatica compensata)
ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona
correttamente (malattia epatica scompensata).
ENTECAVIR ACCORD COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO
TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B NEI BAMBINI E ADOLESCENTI DA 2 ANNI
IN SU E AL DI SOTTO DEI 18 ANNI
DI ETÀ.
Entecavir Accord può essere utilizzato in bambini il cui fegato è
danneggiato ma funziona
ancora correttamente (malattia epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Entecavir Accord riduce la quantità di
virus nel corpo e migliora la condizione del
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di
entecavir.
Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di
entecavir.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 26 mg di
polisaccaride di soia.
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 52 mg di
polisaccaride di soia.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film
Compressa biconvessa da bianco a quasi bianco, di forma triangolare e
rivestita con film, marcata con
"J" su un lato e "110" sull'altro.
Dimensioni: lunghezza 8,70 mm ± 0,20 mm, larghezza 8,40 mm ± 0,20 mm
e spessore 3,40 mm ±
0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film
Compressa biconvessa rosa, di forma triangolare e rivestita con film,
marcata con "J" su un lato e
"111" sull'altro.
Dimensioni: lunghezza 11,00 mm ± 0,20 mm, larghezza 10,60 mm ± 0,20
mm e spessore 4,20 mm ±
0,30 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Entecavir Accord è indicato per il trattamento dell'infezione cronica
da virus dell'epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
▪
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza
istologica di infiammazione
attiva e/o fibrosi.
▪
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in
pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus
dell'epatite B HBeAg positiv
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale spansk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale dansk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale tysk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale estisk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale gresk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale fransk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale polsk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale finsk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale svensk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 26-01-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale norsk 29-07-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 29-07-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 29-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 29-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 26-01-2018

Søk varsler relatert til dette produktet