FOSCAVIR

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Foscarnet

MAH:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

ATC_code:

J05AD01

INN:

Foscarnet

units_in_package:

"24 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE 250 ML; IV FLACONE INFUSIONE 500 ML

class:

N

therapeutic_area:

Foscarnet

leaflet_short:

028192019 - 24 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 250 ML - Autorizzato; 028192021 - IV FLACONE INFUSIONE 500 ML - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione
Foscarnet sodico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cosa è Foscavir e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Foscavir
3.
Come prendere Foscavir
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Foscavir
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cosa è Foscavir e a cosa serve
Foscavir contiene un medicinale chiamato foscarnet, che appartiene ad
un
gruppo di medicinali chiamati antivirali. Funziona evitando che i
virus si
moltiplichino di numero.
Foscavir viene usato per trattare le seguenti infezioni che sono
causate da
virus:
•
Un’infezione all’occhio causata da un virus in pazienti affetti da
AIDS. Il
virus è chiamato citomegalovirus (CMV) e l’infezione è conosciuta
come
retinite da CMV. Foscavir blocca il peggioramento dell’infezione ma
non
è in grado di riparare il danno che si è già verificato.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Foscavir
Non prenda Foscavir:
•
se è allergico (ipersensibile) al foscarnet o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere prima
di
prendere Foscavir.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Foscavir.
Controlli con il medico o con l’infermiere prima di assumere
Foscavir se:
•
Si hanno problemi r

SPC

IT SmPC
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flacone da 250 ml contiene:
foscarnet sodico *
6 g
*Fosfonoformato trisodico esaidrato o sale trisodico esaidrato
dell’acido fosfonoformico o foscarnet sodico (INN).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da sindrome di
immunodeficienza acquisita (AIDS).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Foscavir deve essere somministrato esclusivamente per via
endovenosa, utilizzando un catetere posizionato direttamente in una
vena centrale o, in alternativa, per iniezione diretta in una vena
periferica. Nel primo caso il farmaco può essere iniettato alla
concentrazione di 24 mg/ml; nel secondo deve essere diluito
utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una
concentrazione massima di
foscarnet pari
a 12 mg/ml. Si
raccomanda di effettuare la diluizione immediatamente prima della
somministrazione.
Il
trattamento con Foscavir inizia
con
la somministrazione
endovenosa di 20 mg/kg di peso corporeo nell’arco di 30 minuti
seguiti da infusione endovenosa continua. In seguito il dosaggio
viene adeguato alla creatinina sierica del paziente. La dose
raccomandata, presentata nella tabella seguente, si riferisce ad una
concentrazione sierica di foscarnet intorno a 500
µ
mol/l (150
µ
g/ml).
Queste raccomandazioni sono indicative e il dosaggio finale deve
essere basato sulla reale situazione clinica.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
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responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolar