NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Naloxone

MAH:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC_code:

V03AB15

INN:

Naloxone

units_in_package:

"0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 1 ML; "ADULTI 0,4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALA 1 ML; "ADULTI 0,4 MG/ML S

class:

N

therapeutic_area:

Naloxone

leaflet_short:

029858038 - BAMBINI 0,04 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALA 2 ML - Autorizzato; 029858040 - ADULTI 0,4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALA 1 ML - Autorizzato; 029858026 - ADULTI 0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 1 ML - Autorizzato; 029858014 - BAMBINI 0,04 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 2 ML - Autorizzato; 029858053 - 0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE ADULTI 0,4 MG/ML SOLUZIONE
INIETTABILE.
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE_ _BAMBINI 0,04 MG/2 ML SOLUZIONE
INIETTABILE.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista oppioide.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml_
Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici,
narcotici.
_Naloxone cloridrato Galenica Senese bambini 0,04 mg/2 ml_
Depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della
madre a sostanze oppioidi prima del parto.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
I sintomi dell`intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da
depressione respiratoria, stato comatoso (precoma
o coma vigile e nei casi più gravi di tipo profondo) miosi pupillare
(assente in caso di assunzione contemporanea di
sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da
petidina e negli stati terminali del coma).
La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di
rianimazione, quali il mantenimento della pervietà delle vie
aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono
essere associate per contrastare l`avvelenamento
acuto da stupefacenti. Naloxone non è efficace contro la depressione
respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei.
E` necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopo
l`avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso di
intossicazione acuta da eroina e fino a 24-48 ore in caso di
intossicazione acuta da metadone.
E` possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il
paziente ritorni in coma dopo somministrazione della
prima dose efficace di naloxone, perché la durata dell`azione
antagonista (20-30 minuti dopo somministrazione
endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o
sottocutanea) può essere inferiore a quella
della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile
(eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.).
Si p

SPC

NALOXONE CLORIDRATO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml soluzione
iniettabile.
Naloxone cloridrato Galenica Senese
_ _
bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml soluzione
iniettabile._
Una fiala contiene:
_Principio attivo_
:
Naloxone cloridrato biidrato 0,4 mg
_Naloxone cloridrato Galenica Senese bambini 0,04 mg/2 ml soluzione
iniettabile._
Una fiala contiene:
_Principio attivo_
:
Naloxone cloridrato biidrato 0,04 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, priva di particelle visibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml_
Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici,
narcotici.
_Naloxone cloridrato Galenica Senese bambini 0,04 mg/2 ml_
Depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della
madre a sostanze oppioidi prima del parto.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Naloxone può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o
intramuscolare.
La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile in situazioni
di emergenza, determina una più rapida
comparsa dell`attività farmacologica. Poiché la durata degli effetti
farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbe
superare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente
sorvegliato e, se necessario, la somministrazione
del farmaco dovrebbe essere ripetuta.
Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il più presto
possibile, ad un pronto soccorso attrezzato.
Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella
fiala è possibile utilizzare sodio cloruro 0,9%
(soluzione fisiologica) o glucosio 5%.
ADULTI
_Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto)_
La dose iniziale di naloxone, somministrato per via endovenosa,
intramuscolare o