Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Naloxone
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
V03AB15
Naloxone
"0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 1 ML; "ADULTI 0,4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALA 1 ML; "ADULTI 0,4 MG/ML S
N
Naloxone
029858038 - BAMBINI 0,04 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALA 2 ML - Autorizzato; 029858040 - ADULTI 0,4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALA 1 ML - Autorizzato; 029858026 - ADULTI 0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 1 ML - Autorizzato; 029858014 - BAMBINI 0,04 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 2 ML - Autorizzato; 029858053 - 0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE ADULTI 0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE. NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE_ _BAMBINI 0,04 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antagonista oppioide. INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml_ Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici. _Naloxone cloridrato Galenica Senese bambini 0,04 mg/2 ml_ Depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi prima del parto. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO I sintomi dell`intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei casi più gravi di tipo profondo) miosi pupillare (assente in caso di assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da petidina e negli stati terminali del coma). La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervietà delle vie aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate per contrastare l`avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non è efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. E` necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopo l`avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso di intossicazione acuta da eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta da metadone. E` possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ritorni in coma dopo somministrazione della prima dose efficace di naloxone, perché la durata dell`azione antagonista (20-30 minuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) può essere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.). Si p Leggi il documento completo
NALOXONE CLORIDRATO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile. Naloxone cloridrato Galenica Senese _ _ bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile._ Una fiala contiene: _Principio attivo_ : Naloxone cloridrato biidrato 0,4 mg _Naloxone cloridrato Galenica Senese bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile._ Una fiala contiene: _Principio attivo_ : Naloxone cloridrato biidrato 0,04 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml_ Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici. _Naloxone cloridrato Galenica Senese bambini 0,04 mg/2 ml_ Depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi prima del parto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Naloxone può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile in situazioni di emergenza, determina una più rapida comparsa dell`attività farmacologica. Poiché la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta. Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il più presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato. Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala è possibile utilizzare sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%. ADULTI _Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto)_ La dose iniziale di naloxone, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o Leggi il documento completo