Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Argatroban
MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH
B01AE03
Argatroban
"100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2,5 ML; "100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER IN
M
Argatroban
037482015 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 037482027 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FLACONCINI IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 037482039 - 100MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 2,5 ML IN VETRO - Autorizzato; 037482041 - 100MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FLACONCINI MULTIDOSE DA 2,5 ML IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NOVASTAN 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Argatroban Monoidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Novastan e a che cosa serve 2. Prima di usare Novastan 3. Come usare Novastan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Novastan 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È NOVASTAN E A CHE COSA SERVE Novastan è un anticoagulante (un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Esso agisce bloccando l'azione della trombina, una sostanza presente nel sangue che è importante per la coagulazione. Novastan viene utilizzato per curare un disturbo chiamato trombocitopenia di tipo II indotta da eparina (HIT di tipo II). Se lei è affetto da HIT di Tipo II, il rischio è che lei sviluppi coaguli nel suo sangue che possono provocare attacchi di cuore, ictus, problemi respiratori e problemi con la distribuzione del sangue negli arti. Novastan può prevenire questi problemi o impedire il loro peggioramento. 2. PRIMA DI PRENDERE NOVASTAN NON PRENDA NOVASTAN Novastan non le verrà prescritto: • se ha emorragie importanti. • se è allergico (ipersensibile) ad argatroban o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Novastan. • se soffre di grave compromissione epatica. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON NOVASTAN Novastan le sarà prescritto con cautela: • se lei presenta un aumentato rischio di emorragie • se ha ricevuto recentemente iniezioni o infusioni con altri medicinali anticoagulanti, come l'eparina • se soffre di una malattia del fegato USO CON ALTRI MEDICINALI 1 Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AI Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Novastan 100 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene argatroban equivalente a 100 mg di argatroban monoidrato. 1 fiala con 2,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene argatroban equivalente a 250 mg di argatroban monoidrato. La concentrazione finale dopo diluizione secondo le istruzioni è di 1 mg/ml (vedere paragrafo 6.6). Eccipienti: 1 ml di soluzione contiene 400 mg di etanolo (al 50% del volume) e 300 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale. La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test dell’attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. Tuttavia, tale prova non deve ritardare l’inizio della terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Dose iniziale La terapia con Novastan deve essere iniziata sotto la guida di un medico esperto in disturbi della coagulazione. La dose iniziale per i pazienti adulti senza insufficienza epatica con HIT di tipo II deve essere di 2 microgrammi/kg/min, da somministrare sotto forma di un’infusione continua (vedere Modo di somministrazione). Prima della somministrazione di Novastan, è necessario interrompere la terapia con eparina e si deve determinare il valore basale di aPTT. Raccomandazioni standard Pagina 1 di 27 1 Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può esser Baca dokumen lengkapnya